Denne side indeholder uddrag fra medierne og kommentarer og betragtninger fra SLANKogSYG. Nyeste indlæg er anbragt øverst.
Et hurtigt overblik over debatten? Læs resumeet her.
Dagbladet Information følger 23/07-2003 op på Letigen-sagen. Nycomed mener ikke at der er bevist en klar sammenhæng mellem brugen af Letigen og alvorlige bivirkninger, men Patientforsikringen har en anden opfattelse. Vicekontorchef i Patientforsikringen, Peter Jakobsen, citeres:
Vi har jo tilkendt erstatning til ni patienter, som har anmeldt blodpropper i hjerne og hjerte som følge af behandling med Letigen, og det sker jo, fordi vi har vurderet, at Letigen kan give disse bivirkninger.
Peter Jakobsen oplyser til Information, at der er afvist 14 patienter der har anmeldt andre bivirkninger end blodpropper, blandt andet psykiske bivirkninger og sklerose, fordi Patientforsikringens lægekonsulent har vurderet at Letigen kun kan give blodpropper, og ikke de andre omtalte bivirkninger. Peter Jakobsen gør opmærksom på at der mangler en større undersøgelse af Letigen for endeligt at kunne afgøre spørgsmålet.
Patientforsikringen har yderligere 12 sager under behandling.
9 patienter har fået erstatning, 14 har fået afslag, og 12 sager er under behandling. Ialt 35 sager. Det er kun en brøkdel af alle de sager der har været omtalt siden Letigen-sagen startede.
Der mangler undersøgelser der kan klarlægge omfanget af alvorlige bivirkninger, og dermed sikre at alle, der har været ude for alvorlige bivirkninger ved Letigen, faktisk får erstatning.
Nycomed kan nøjes med at afvise beskyldningerne om alvorlige bivirkninger.
Patientforsikringen kan nøjes med at behandle klager fra de få patienter der har overskud og kræfter til at indsende en anmeldelse.
Ingen kender omfanget af bivirkningerne, og ingen ved hvor mange patienter der er blevet skadet af Letigen.
Letigen-sagen, og de mange ødelagte liv, er en konsekvens af den danske lovgivning om medicin. Patienterne får ikke fuld information om medicinens virkinger og bivirkninger. Læs mere om dette problem på www.bedremedicin.dk
Dagbladet Børsen meddeler 22/07-2003 at Nycomed har besluttet helt at droppe Letigen. Der bliver ikke tale om at genintroducere pillerne, og der bliver heller ikke udarbejdet nyt datamateriale der kan undersøge pillerne for de mistænkte bivirkninger.
Administrerende direktør i Nycomed, Bent Kjærsgaard, forklarer til Børsen at beslutningen skyldes den 'omfattende medieblæst.' Bent Kjærsgaard citeres:
Vi har hen over sommeren truffet den beslutning, at det på baggrund af den omfattende medieblæst, ikke vil være nogen god idé, at sende Letigen på markedet igen.
At Nycomed opgiver Letigen er udelukkende en kommerciel markedsmæssig vurdering, og har intet at gøre med at der er problemer med at skaffe dokumentation for sikkerheden, siger Bent Kjærsgaard, som citeres:
Nycomeds jævnlige sikkerhedsopdateringer har vist, at Letigen har en fornuftig balance mellem de helbredsmæssige fordele, der kan opnås ved at bruge Letigen sammen med livsstilsomlægninger og de eventuelle ulemper og risici, der kan være forbundet med behandlingen.
Bent Kjærsgaard oplyser til Børsen, at Nycomed årligt mister en omsætning på 35-40 millioner kroner ved at opgive Letigen, og at det samlede danske slankemiddelmarked er skrumpet betydeligt ind efter Letigen-sagen.
Vi vil gerne opfordre Nycomed til at gennemføre de undersøgelser der nu er droppet. Og hvis det virkelig er tilfældet at der er en fornuftig balance mellem ulemper og risici, og det også kan dokumenteres, så er der mulighed for at tjene rigtig mange penge.
Det gennemsnitlige forbrug af Letigen pr. dansker var ca. 8 kroner pr. år. Letigen var ikke godkendt i resten af EU, og heller ikke i USA. Men det kunne det jo blive, hvis det kunne dokumenteres at der er en fornuftig balance mellem sikkerhed og risici.
Det drejer sig om over en halv milliard mennesker, så en godkendelse i EU og USA kunne give en omsætning på omkring 4 milliarder kroner - pr. år. Det er mange penge at vinke farvel til på grund af 'medieblæst' i Danmark.
Berlingske Tidende bringer 03/05-2003 yderligere information om Letigen-erstatningerne. Patientforsikringen har indtil nu godkendt 6 erstatninger, alle for patienter der har fået en blodprop i hjertet eller hjernen efter at have taget Letigen. I et enkelt tilfælde har bivirkningerne været så alvorlige at patienten er død.
Ti sager, der ikke drejer sig om blodpropper, er blevet afvist. Forbrugerrådet har fået 170 henvendelser om mulige Letigen-skader. Margrethe Nielsen, sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet, citeres:
Patienter, der har haft andre bivirkninger af Letigen, f.eks. depression, bør også have mulighed for at opnå erstatning.
Nycomeds administrerende direktør, Bent Kjærsgaard, oplyser at Nycomed ikke regner med at anke Patientforsikringens afgørelse.
Læs Berlingske Tidendes artikel her
Ekstra Bladet bringer 03/05-2003 interviews med to af de Letigen-ofre hvis historie har været fortalt både i Ekstra Bladet og på SLANKogSYG.
Ekstra Bladet har også talt med tre mulige Letigen-ofre med sklerose-lignende skader. De har indtil videre ikke fået bevilget erstatning, men Patientforsikringen råder dem til at anke deres sag og håbe på et nyt udfald.
Læs Ekstra Bladets interviews med Maja og Christina her
Der er indberettet 170 mulige Letigen-skader til Forbrugerrådet, og på SLANKogSYG har vi modtaget flere end de 35, vi har fået tilladelse til at offentliggøre. Men Patientforsikringen har kun modtaget 25 anmeldelser. Vi vil gerne endnu en gang gøre opmærksom på at Letigen-skader bør anmeldes, så sagerne kan blive ordentligt undersøgt, og at skader kan anmeldes direkte til Patientforsikringen. Læs mere her
Der er nu truffet afgørelse i 16 af de 25 Letigen-sager der er blevet anmeldt til Patientforsikringen. I 6 af sagerne fandt Patientforsikringen at patienterne var berettiget til erstatning. Resten af sagerne ventes færdigbehandlet inden for kort tid.
Patientforsikringens pressemeddelelse:
Tv-avisen bragte indslag om afgørelsen i Deadline klokken 17 og i begge aftenens TV-aviser. I den sene tv-avis var der et længere indslag, hvor Patientforsikringens direktør, Nycomeds direktør, og Randi og jeg medvirkede.Erstatning for bivirkninger efter behandling med Letigen
Slankemidlet Letigen gav i efteråret 2002 anledning til megen debat, idet midlet var under anklage for at kunne have alvorlige bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen forbød salg af Letigen d. 21. november 2002.
Patientforsikringen har, i forbindelse med omtalen af Letigen, modtaget 25 anmeldelser fra patienter, som har ment sig udsat for bivirkninger. Patientforsikringen har netop truffet afgørelse i 16 af disse sager. Afgørelserne er truffet i henhold til lov om erstatning for lægemiddelskader. De endnu ikke afgjorte sager forventes færdigbehandlet inden for kort tid.
I 6 sager fandt Patientforsikringen, at patienterne var berettiget til erstatning for alvorlige bivirkninger som følge af behandling med Letigen. Sagerne drejer sig om patienter, der har fået alvorlige skader på grund af blodpropper i hjertet eller hjernen, mens de var i behandling. På grundlag af en lægelig vurdering af sagerne har Patientforsikringen fundet, at blodpropperne mest sandsynligt kan tilskrives behandlingen med Letigen.
Der findes ikke nogen større undersøgelser, der påviser en sammenhæng mellem blodpropper og Letigen, hvorfor Patientforsikringens afgørelse alene beror på, at indholdet - stofferne efedrin og koffein - i Letigen i flere samstemmende udenlandske undersøgelser er sat i forbindelse med blodpropper. Skaden er dog uhyre sjælden. Disse sjældne og alvorlige bivirkninger opfylder betingelserne for erstatning i § 6 i lov om erstatning for lægemiddelskader.
I 10 sager fandt Patientforsikringen, at de anmeldte bivirkninger ikke var en følge af behandlingen med Letigen. Det drejer sig om forskellige andre symptomer, f.eks. forhøjet blodtryk og psykiske lidelser, der ikke kan tilskrives behandlingen med Letigen.
Det er således Patientforsikringens udgangspunkt, at patienter, der har fået en blodprop mens de var under behandling med Letigen, vil kunne opnå erstatning, hvorimod patienter med andre symptomer, herunder blodpropper der er indtrådt efter afsluttet behandling, ikke vil kunne opnå erstatning. Afgørelserne vil dog altid bero på en konkret vurdering, idet den overvægt, som Letigen er givet for, i sig selv forøger risikoen for blodpropper.
Patientforsikringens afgørelser kan ankes til Lægemiddelskadeankenævnet af patienterne, Indenrigs- og Sundhedsministeriet og producenten af Letigen, og den beskrevne praksis kan derfor ændres.
De erstatninger, som Patientforsikringen nu påbegynder beregningen af, udbetales af Indenrigs- og Sundhedsministeriet.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til vicekontorchef Peter Jakobsen eller direktør Arne Grünfeld, telefon 33 12 43 43.
Patientforsikringens direktør, Arne Grünfeld, citeres:
Når vi kan sige at det er overvejende sandsynligt, så er det fordi vi har undersøgt patienterne, og fundet at der ikke er andre omstændigheder, altså mere nærliggende omstændigheder, der kunne udløse den blodprop i hjernen, som er den typiske skade der er sket.
TV-avisen oplyser, at erstatningerne let løber op i millionklassen, men at Nycomed slipper for at betale. Det er nemlig ikke bevist, at Letigen er årsagen til blodpropperne.
TV-avisen interviewer Nycomeds administrerende direktør, Bent Kjærsgaard:
TV-a: Føler I at det er jeres ansvar at der sidder de seks mennesker i dag?
BK: Det er ikke umiddelbart vores ansvar. Det kan være en følge af behandlingen, men det kan også være en følge af sygdommen. Det er ikke entydigt fastslået ved denne her afgørelse.
Tv-a: Du mener ikke at det er fastslået at det er Letigen der er den udløsende faktor?
BK: Nej, det står også klart i afgørelsen. Der står at det er en overvejende sandsynlighed, men at det er en konkret vurdering, idet man skal tage hensyn til at de her patienter har en svær overvægt, der i sig selv kan medføre blodpropper.
Hetil var min kommentar:
Jamen, det er jo en holdning som medicinalselskaberne næsten bliver nødt til at have, især ved et produkt som det her, som er så dårligt dokumenteret. Omvendt har Nycomed jo ikke dokumentation for at det er sikkert at bruge.
TV-a: Det tror du ikke?
Det ved jeg de ikke har. Det var jo derfor, blandt andet, at det blev trukket af markedet.
Det er et meget alvorligt problem, der rækker langt ud over Letigen-sagen, at producenterne ikke er tvunget til at oplyse om alle kendte bivirkninger ved de indholdsstoffer medicinen består af. Producenterne har meget stor indflydelse på hvad der kommer til at stå på produktresumeet og indlægssedlen, og dermed hvilke advarsler der når ud til forbrugerne.
Letigen-sagen er et eksempel på dette problem. Blodpropper er en sjælden, men alvorlig bivirkning. Den var ikke oplyst på indlægssedlen, den var ikke oplyst på produktresumeet, men den er ikke ukendt i den medicinske litteraur, netop som bivirkning til kombinationen af efedrin og koffein, de aktive stoffer i Letigen.
Patienterne har ikke haft en chance for at kunne tage stilling til om deres vægtproblemer var så store at de ville udsætte sig selv for risikoen for at få en blodprop. Det havde de haft, hvis lovgivningen havde sikret at alle kendte bivirkninger skulle nævnes. Læs mere om denne problemstilling på www.bedremedicin.dk
Det er vigtigt at lægge mærke til Patientforsikringens udgangspunkt, at patienter der har fået en blodprop mens de var i behandling med Letigen, vil kunne opnå erstatning efter en konkret vurdering. Det er også vigtigt at lægge mærke til at afgørelserne altid vil bero på en konkret vurdering af den enkelte patients tilfælde. Man kan altså godt indberette skader, der ikke skyldes en blodprop.
Der er kun kommet 25 henvendelser til Patientforsikringen. Der har været ca. 200 patienter der har rapporteret om bivirkninger, og mange har opgivet at indberette til Patientforsikringen. Patientforsikringen har altså kun fået et meget sparsomt materiale at bygge sin vurdering på, og det er - desværre - stadig op til hver enkelt patient at få indberettet de mulige bivirkninger, så de kan blive undersøgt.
Hvis du har været ude for en alvorlig bivirkning, der kan skyldes brug af Letigen, bør den indberettes, så sagen kan blive undersøgt. Sjældne bivirkninger har lettere ved at blive afvist, men hvis der er nok tilfælde, er de jo ikke så sjældne mere.
Indtil lovgivningen herhjemme bliver lavet om, så producenterne skal give fuld information om medicinens virkninger og bivirkninger, så vil der komme flere Letigen-sager. Det kan ikke undgås, for sagerne er netop en konsekvens af lovgivningen. Fuld information til læger og patienter bør være i alles interesse, også medicinalindustriens, og det er netop hvad vi forsøger at få gennemført på www.bedremedicin.dk
TV2/Nyhederne fortalte i de sene nyheder 20/02-2003 at der ikke er nogen beviser på at Letigen har alvorlige bivirkninger, men Lægemiddelstyrelsen trak alligevel Letigen tilbage fra markedet. 'Uforståeligt', siger læger, brugere og også Forbrugerrådet, ifølge TV2.
De praktiserende læger har, ifølge TV2, svært ved at forstå at Letigen skulle være et specielt farligt lægemiddel. Ole Nørskov, formand for Praktiserende Lægers Organisation i Fyns Amt, interviewes:
ON: En del af det man kan få i håndkøb, f.eks. Panodil, er af en helt anden farlighedsgrad, vil jeg mene.
TV2: Panodil er altså farligere end Letigen?
ON: Ja, det mener jeg.
Lægemiddelstyrelsen forbød alligevel Letigen uden at påvise bivirkninger, oplyser TV2, og kontorchef i Lægemiddelstyrelsen, Per Helboe, citeres;
Det er korrekt at der ikke var nogen bevislige, alvorlige bivirkninger.
Heller ikke bivirkningsnævnet har fundet noget bemærkelsesværdigt, oplyser TV2.
Forbrugerrådet var, og er, meget kritiske overfor Letigen, men er ikke tilfreds med Lægemiddelstyrelsens redegørelse, oplyser TV2. Margrethe Nielsen, sundhedskonsulent i Forbrugerrådet, interviewes:
MN: Det er meget vanskeligt at se ud af redegørelsen, hvorfor Lægemiddelstyrelsen har valgt at tage den beslutning de har gjort.
TV2: Kommer man nærmere på om Letigen er en farlig eller ufarlig pille?
MN: Nej, det kommer du ikke tættere på i redegørelsen.
TV2: Så, hvad er det i den, der berettiger man har suspenderet den?
MN: Jamen, det kan jeg ikke svare dig på, for jeg kan ikke se det.
TV2 har også talt med den overvægtige kvinde fra indslaget for to dage siden. Hun synes stadig at det er en forkastelig beslutning Lægemiddelstyrelsen har truffet.
Lægemiddelstyrelsen holder imidlertid fast på beslutningen, og Per Helboe citeres:
Det er Lægemiddelstyrelsen der skal foretage den overordnede afvejning, om man mener der er et fornuftigt forhold mellem effekt og risiko.
TV2 forsøger med indslaget at sætte spørgsmålstegn ved om Letigen overhovedet er farligt. Det er nye helt nye toner fra TV2, som tidligere har gjort et stort stykke arbejde for dokumentere risikoen ved Letigen.
Det store spørgsmål, som vi nok aldrig får svar på, er hvorfor alle de facts, der tidligere er kommet frem i debatten, helt blev forbigået i TV2's indslag. Hvad er TV2's ærinde?
Berlingske Tidende skriver 20/02-2003 at et en ny europæisk undersøgelse viser at kun 1 ud af 100 holder vægttabet efter en slankekur. Sidste år brugte europæerne 700 mia. kroner på slankekure - gennemsnitsprisen var 3000 kroner.
Fedmeforsker og ny formand for Ernæringsrådet, Bjørn Richelsen, Århus Universitet, citeres:
Det svarer desværre til, hvad mange andre undersøgelser, også danske, har vist de sidste 10-20 år. Det er meget, meget svært at bevare et vægttab. Det eneste, der for alvor virker, er en forebyggende indsats i tide, for det er for svært at reagere, når først overvægten er nået op på 20-30 kg.
Bjørn Richelsen oplyser, at Ugeskrift for Læger i 2001 bragte en dansk undersøgelse med næsten samme resultat som den europæiske.
TV2/Nyhederne bragte 19/02-2003 et indslag der viste hvor let det er at skaffe sig ulovlige piller og præparater herhjemme. Fra flere EU-lande kan man bestille produkter der ikke må sælges herhjemme, f.eks. slankepiller med efedrin. Ofte er det danske firmaer, der via et datterselskab i England eller Holland udnytter et hul i loven, så håndkøbsmedicin fra andre EU-lande kan sælges herhjemme.
Selv om loven overholdes, er flere læger bekymret ved indkøbene, oplyser TV2. Ole Eckhardt Poulsen, næstformand for Den Almindelige Danske Lægeforening, citeres:
Det er jo højpotente lægemidler som skal behandles med megen stor omhu. Det er jeg bekymret over.
Lægemiddelstyrelsen erkender problemet, men på grund af EU-reglerne kan de intet gøre for at stoppe importen af de farlige produkter, oplyser TV2.
Dagbladet Information belyste samme problematik i to artikler 27/12-2002. Læs Informations artikler Ulovlige piller med forkert information og Ulovlig import af slankepiller
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens sider om import af medcin på www.medicinfo.dk
TV2/Nyhederne fortalte i de sene nyheder 18/02-2003 at det er et problem for de overvægtige at Letigen er fjernet fra markedet. Historien handlede om en 47-årig kvinde der for 5 år siden kom ud for en bilulykke der medførte at hun ikke kan bevæge sig ordentligt. Hendes vægt steg fra 87 til 127 kg, men med hjælp af Letigen tabte hun 30 kg på 2 år. Uden Letigen har kvinden har taget på igen, og hun tør slet ikke tænke på hvad der vil ske fremover.
Kvindens læge forstår ikke hvorfor Lægemiddelstyrelsen trak Letigen tilbage. Kvinden tabte sig og havde det godt med medicinen. Kvinden har nu på 3 måneder taget 10 kg på, og håber at Letigen kommer tilbage. Kvinden mener at fremtiden vil bringe hende større og større vægtforøgelse, så hun ved ikke hvad hun skal gøre fremover uden Letigen.
En trist historie. Letigen har nu været trukket tilbage fra markedet i snart 3 måneder, og der er tilsyneladende ikke nogen der på den tid har formået at hjælpe den 47-årige kvinde med at holde vægten eller tabe sig. Letigen har ikke sikret et varigt vægttab, for kvinden tog på igen da hun holdt op med at spise pillerne.
Kvinden havde det godt med medicinen. Det samme gælder for stort set alle de personer der har skrevet til SLANKogSYG med deres historie. De havde det godt med medicinen, indtil der pludselig opstod alvorlige sygdomme, der kunne skyldes Letigen. Letigen blev trukket tilbage fra markedet, fordi der var tvivl om pillernes sikkerhed og deres virkning mod fedme på længere sigt.
Det er trist at den 47-årige kvinde ikke har fået hjælp til at gennemføre et vægttab uden Letigen. Og det er trist at TV2 bragte indslaget uden den nødvendige baggrundsinformation, og uden informationer der kunne hjælpe overvægtige med andre måder at tabe sig på.
TV2/Nyhederne bragte 17/02-2003 og 18/02-2003 to indslag om slankepiller der indeholder efedrin. De er ulovlige at sælge i Danmark, og de indeholder 50% mere efedrin end Letigen.
Pillerne indeholder efedrin i 'naturlig' form, men det gør dem ikke mindre farlige, og TV2 havde fundet to forretninger, der sælger dem sammen med andre kosttilskud. TV2 oplyser, at pillerne ofte er mere end 50% stærkere end Letigen, og risikoen for bivirkninger og overdosering er derfor stor.
Overlæge Jens Ersbøll fra Lægemiddelstyrelsen advarer mod pillerne, og oplyser at de kan medføre forhøjet blodtryk, hjerterytmeforstyrrelser, blodpropper i forskellige organer, alvorlige sygdomme, og i værste fald dødsfald.
Selv om det ikke er lovligt at sælge pillerne i Danmark, så er det lovligt at importere dem fra et EU-land hvor efedrin er tilladt! Lægemiddelstyrelsen kan intet gøre for at forhindre det, oplyser TV2. Chefkonsulent i Lægemiddelstyrelsen, Karsten Jørgensen, oplyser at hvis en virksomhed er etableret i et andet EU-land, og produktet er lovligt i det EU-land, så kan Lægemiddelstyrelsen ikke gøre noget. Det kan godt være at det lyder mærkeligt, men sådan er reglerne, siger Karsten Jørgensen.
Pillerne er meget almindelige i USA, hvor 10 mennesker er døde efter at have indtaget dem, oplyser TV2.
Der er langt flere end 10 mennesker der er døde i USA efter at have indtaget slankepiller der indeholder efedrin og koffein, og de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har i 10 år advaret mod denne type slankepiller. Pillerne kan købes som kosttilskud i USA, og dermed skal de ikke godkendes af FDA, inden de sælges.
Letigen blev suspenderet af Lægemiddelstyrelsen med virkning fra 22/11-2002. Begrundelsen var dels de mulige alvorlige bivirkninger, dels usikkerheden om langtidseffekten af fedmebehandling med medicin. Letigen var, ifølge Lægemiddelstyrelsen, med andre ord ikke tilstrækkeligt sikkert at anvende, set i forhold til virkningen.
Læs Lægemiddelstyrelsens afgørelse her.
Slankepiller, der indeholder langt mere efedrin end Letigen, og som er fremstillet uden den kontrol der kræves ved produktion af lægemidler, og som kan købes af alle uden at en læge er med i billedet, kan Lægemiddelstyrelsen derimod intet gøre ved. Det er fuldstændig grotesk at forbrugerne skal nøjes med sådan en lovgivning.
Dagbladet Information oplyser at Forbrugerrådet savner svar på 'de dunkle spørgsmål' om Letigen og mener at Lægemiddelstyrelsens redegørelse om Letigen forsøger at lægge låg på sagen.
Fra artiklen citeres Margrethe Nielsen, Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder:
Lægemiddelstyrelsens nye redegørelse om Letigen bidrager ikke med ret megen ny viden. Tværtimod virker det, som om, styrelsen forsøger at skrive sig ud af problemerne og lægge låg på sagen.
...
Alt i alt er der fortsat mange dunkle sider i Letigen-sagen, så det er lige før, man håber, at Nycomed vil anlægge retssag mod forbuddet. Det ville i hvert fald føre til en præcis afklaring af det grundlag, som Lægemiddelstyrelsen kan bruge til at gribe ind over for kritisable lægemidler.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har bedt Lægemiddelstyrelsen udarbejde en redegørelse om Letigen. Redegørelsen er på 37 sider + bilag, og belyser Letigen-sagen set i Lægemiddelstyrelsens perspektiv.
Redegørelsen er et tydeligt bevis på at de regler der gælder for godkendelse og overvågning af medicin ikke er tilstrækkelige, set i forbrugernes perspektiv.
Læs hele redegørelsen her: Lægemiddelstyrelsens redegørelse om Letigen.
Dagbladet Information har givet en fremragende dækning af Letigen-sagen, og 30 af Letigen-artiklerne fra oktober og november er blevet samlet til et tema. De 29 af artiklerne er skrevet af Ulrik Dahlin, som adskillige gange har sat debatten i perspektiv. Fra introduktionen citeres:
Sagen om slankepillen Letigen har afsløret nogle gevaldige sprækker i det danske sundhedssystem: Hvorfor har de alvorligste bivirkninger ved slankepillen ikke været nævnt i de forskrifter, som de praktiserende læger skal rådføre sig med, inden de udskriver en recept? Hvem fører tilsyn med, om der sker en fejl- elller overmedicinering af befolkningen? Tilsyneladende er det hverken Lægemiddelstyrelsens eller Sundhedsstyrelsens bord...
Læs temaet her eller hent temapakken her
Dagbladet Information beretter i dag at en dom ved EF-Domstolen 26/11-2002 fastslår at det ikke var lovligt da EU-kommissionen i marts 2000 inddrog tilladelserne til en lang række slankemidler med amfetaminlignende stoffer.
Konsekvensen af dommen er at myndighedernes mulighed for at rydde op i lægemidler, der enten er forældede eller virkningsløse, bliver svækket. Dommen er en håndsrækning til industrien, og et slag i ansigtet på sundhedsmyndighederne, skriver Information.
Det vurderes ikke at dommen, der vil blive anket af EU-kommissionen, får betydning for forbuddet mod Letigen.
Læs domstolens pressemeddelelse om dommen her.
Dagbladet Information beretter i dag at Lægemiddelstyrelsen inden nytår skal lave en redegørelse for Letigen-sagen. Både politikere og Forbrugerrådet kræver at den skal være grundig. Fra aritklen citeres:
»Traditionelt kan sådan en ministerbestilt redegørelse bruges til at lukke en sag. Vi vil gerne bidrage til, at det ikke sker, for det er vigtigt, at vi alle lærer noget af Letigen-sagen,« siger SF'eren Kamal Qureshi, der derfor forventer at få en forklaring på, »hvordan et lægemiddel har kunne blive godkendt på et så spinkelt grundlag, som tilfældet har været med Letigen.«
Både Kamal Qureshi (SF), Sophie Hæstorp Andersen (S), Birthe Skaarup (DF), formand for Folketingets Sundhedsudvalg, og Margrethe Nielsen, Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder, har klare ønsker til rapportens indhold.
Dagbladet Information graver videre i Letigen-sagen. Der rejses nu tvivl om hvorfor Letigen slap igennem EU's forbud mod slankepiller baseret på amfetaminlignende stoffer.
Information dokumenterer yderligere at overlæge Jens Ersbøll i et notat fra oktober 1999 belyste konsekvensen af at ikke samtlige centralstimulerende slankemidler blev taget af markedet:
Man må også imødese bekymring fra presse og borgere over, at Lægemiddelstyrelsen har godkendt et lægemiddel (Letigen), som angiveligt i forklædning som kosttilskud har forårsaget mindst 38 dødsfald i USA.
Arne Astrup, opfinderen af Letigen, svarer i dag i Politiken på Anders Ølgaards kritik af Astrups rolle i Letigen-sagen, rejst i Politiken 21/11-2002. Anders Ølgaard undrede sig bl.a. over at Arne Astrup ikke blev foruroliget over at der kom over 100 indberetninger til Lægemiddelstyrelsen. Fra Arne Astrups svar citeres:
Det har jeg da i høj grad været, og jeg støtter Lægemiddelstyrelsens beslutning om at trække Letigen ud af markedet, og i modsætning til styrelsen har jeg faktisk gang på gang i medierne advaret mod den rundhåndede udskrivning af Letigen til kosmetisk overvægtige personer. Jeg undrer mig noget over AØs forundring? Er visdommen forsvundet med pensioneringen - eller er det blot på ny et eksempel på skomageren som bør blive ved sin læst?
Berlingske Tidende bringer en artikel om suspensionen af Letigen. Lægemiddelstyrelsen, Forbrugerrådet og Nycomed bliver interviewet. Nycomeds adm. direktør, Bent Kjærsgaard, bliver spurgt om Letigen overhovedet kommer tilbage på hylderne igen.
Bent Kjærsgaard citeres:
Det er et meget svært spørgsmål. For det første vil det tage minimum 18 måneder, før vi har de data, vi skal skaffe, og for det andet er det usikkert, hvorvidt vi overhovedet kan opfylde de krav, som styrelsen stiller til produktet
På spørgsmålet om Letigen er farligt, svarer Bent Kjærsgaard:
Nej, ikke efter vores opfattelse. Især ikke sat over for de alvorlige helbredsrisici, der kan være forbundet med overvægt.
Ekstra Bladet bringer i dag en leder om Letigen-sagen. Lægemiddelstyrelsen får ros for at reagere, men Ekstra Bladet efterlyser en forklaring på hvorfor det først skete nu.
Ekstra Bladet bringer i dag to sider om Letigen-sagen, med en kort gennemgang af hele sagen, og hvor flere aktører i debatten får lejlighed til at udtale sig om suspensionen af Letigen. Vi citerer:
Bent Kjærsgaard, adm. direktør for Nycomed:
Vi mener stadig at vi har et godt produkt. Men når en myndighed som Lægemiddelstyrelsen går ind og forbyder noget, så er det bare sådan.
Nycomed tjente ifølge Ekstra Bladet 32 millioner kr. om året på at sælge Letigen, men til sidst var salget styrtdykket til kun 10 procent. Bent Kjærsgaard citeres:
Vi mister rigtig mange penge på det her. Men så må vi satse på andre områder. Det er bare ærgerligt, at en mediestorm kan komme så vidt.
Arne Astrup, ernæringsekspert og opfinder af Letigen, citeres:
Det sidste år i Letigens historie har været kedeligt. Alle problemerne kunne være undgået, idet jeg faktisk fortsat tror, at Letigen er et godt lægemiddel, hvis det bruges til de rigtige.
...
En behandling må aldrig være værre end sygdommen, og det er bedre at være 10 kg overvægtig, end at få øget risiko for at få en blodprop.
Margrethe Nielsen, sundhedspolitisk medarbejder hos Forbrugerrådet:
Det er meget positivt, at Letigen er blevet forbudt. Det er jo det, vi har anbefalet fra starten. Det er positivt for forbrugerne, at både bivirkning og virkning skal dokumenteres, før pillerne eventuelt kan komme tilbage på markedet.
Johnny Boesen, www.slankogsyg.dk:
Jeg er så glad for at Randi ikke bare bliver en enkeltsag på forsiden af Ekstra Bladet. Men at det større perspektiv kom frem, og at det lykkedes. Der bliver set på om vores medicin er sikker nok, og mulighederne for at klage bliver bedre.
Flagene på forsiden af SLANKogSYG er fjernet igen. Der skulle ellers være grund nok til at gøre dem endnu større, nu hvor det endelig er besluttet at suspendere Letigen fra det danske marked. Så er alt vel godt igen?
Nej, desværre ikke. Letigen-sagen er kun et eksempel på et system der fungerer utilstrækkeligt. Det burde aldrig have været muligt at rejse den. Hvor ligger fejlen?
Er det producentens skyld? Næh, det er det næppe. Nycomed har, efter alt at dømme, fulgt reglerne.
Er det Lægemiddelstyrelsens skyld? Næh, her er reglerne efter alt at dømme også blevet overholdt.
Er det lægernes skyld? Ud fra den viden de har haft om Letigen, leveret af Nycomed og Lægemiddelstyrelsen, kan man næppe bebrejde lægerne. Heller ikke selv om de har udskrevet Letigen til personer der ikke var overvægtige. Lægerne har ret til at ordinere den medicin de finder passende. Så de har tilsyneladende heller ikke overtrådt reglerne.
Der er kun et sted at placere ansvaret for Letigen-sagen, og det er på det sæt af regler der gælder for godkendelse og overvågning af medicin. Disse regler er ikke gode nok, og det har Letigen-sagen dokumenteret.
Reglerne skal ændres, og indtil dette sker, så er der dybest set ikke meget at flage for. Derfor er flagene blevet fjernet.
Vi kan starte nye 'Letigen-sager', men det er spild af tid og kræfter, set i forhold til at få løst de grundliggende problemer. De er langt vigtigere, og løses kun gennem et samarbejde mellem alle der er interesseret i sikkerheden omkring medicin.
Lægemiddelstyrelsen besluttede i dag at følge Registreringsnævnets anbefaling, og godkendelsen af Letigen er suspenderet med virkning fra 22/11-2002.
Læs Lægemiddelstyrelsens meddelelse og begrundelsen for beslutningen her.
En yderligere konsekvens af Letigen-sagen er at et andet efedrinholdigt præparat, Paradryl, nu bliver receptpligtigt.
Suspensionen af Letigen har været flittigt omtalt på internettet og i de elektroniske medier, og her nævnes kun nogle få:
Bent Kjærsgaard, adm. direktør for Nycomed, er uforstående over for vurderingen, og citeres fra artiklen ovenfor:
Vi må også sige, at vi er uenige med Lægemiddelstyrelsen. Vores sikkerhedsrapport indeholdt ikke noget nyt - heller ikke på effektsiden. Og tidligere har der ikke været problemer.
Vi er meget overrasket over, at effektsiden er kommet på bordet. 2. november så Institut for Rationel Farmakologi, der hører under Lægemiddelstyrelsen, på effekten, og de vurderede, at den er i orden.
Nycomed dropper måske Letigen, oplyser TV2/Nyhederne.
Politiken bringer et debatindlæg, skrevet af professor, dr. polit. Anders Ølgaard, på baggrund af Politikens artikel om Letigen fra i fredags.
Anders Ølgaard beskæftiger sig bl.a. med Arne Astrups rolle i forbindelse med Letigen, og undrer sig over at Astrup, efter at have opfundet Letigen, ikke lod sig forurolige af det store salg kombineret med at der kom over 100 indberetninger om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Ølgaard nævner at Astrup tværtimod fik 'det blå stempel' da han i 1998 blev formand for det statslige Ernæringsråd.
Vi citerer slutningen af debatindlægget:
Om der er sket noget kritisabelt under dette ejendommelige forløb, gør en usagkyndig klogt i at undlade at vurdere. Men når man selv har optrådt i rollen som 'ekspert', omend på et andet felt, må det være tilladt at bemærke, at eksperters troværdighed jo også bør være et anliggende for den minister, der har udnævnt dem.
Her er det ikke nok, at man ikke har opført sig kritisabelt. Alle må være interesseret i, at 'top-eksperternes' integritet er uplettet. Dette bekymrer åbenbart ikke Astrup, der på Politikens forside samme dag udtaler sig om sit (Ernæringsrådets) syn på helsebranchen. Men hvad siger sundhedsministeren?
I Dagbladet Information skriver Ulrik Dahlin en kommentar til hele forløbet omkring Letigen.
Fra kommentaren citeres:
Det er uholdbart og alt for tilfældigt, hvis medierne og forbrugerne skal holde de sundhedsfaglige myndigheder i ørene.
Og med henvisning til Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen:
Ministeren bør seriøst gennemtænke konsekvenserne af, hvis det også fremover skal være pressen, der med al sin tilfældighed og lunefuldhed skal fungere som et yderste værn for borgernes sundhed. Men sådan er forholdene nu.
Dagbladet Information bringer 16/11-2002 et interview med overlæge i Lægemiddelstyrelsen, Jens Ersbøll, der i den kommende uge deltager i et møde i den europæiske organisation til godkendelse af lægemidler, CPMP.
Jens Ersbøll mener at det vil være absurd hvis ikke Danmark slutter op om et totalforbud mod efedrin:
»Efter min mening er efedrin, når det indtages gennem munden, et fuldstændigt overflødigt stof i enhver sammenhæng,« siger Ersbøl, der oplyser, at der i alt på det europæiske marked findes flere hundrede forskellige produkter, der indeholder efedrin.
Politiken bringer 14/11-2002 en artikel der fortæller at Lægemiddelstyrelsen ønsker Letigen taget af markedet, da der er for lidt viden om både effekt og bivirkninger. Politiken oplyser at Nycomed afviser enhver sammenhæng mellem Letigen og alvorlige bivirkninger som hjerneblødninger og blodpropper, og at Nycomed får lejlighed til at kommentere sagen, inden en endelig beslutning om suspension træffes på torsdag. Både Forbrugerrådet og Formanden for Sundhedsudvalget, Birthe Skaarup (DF), er positive over Registreringsnævnets anbefaling.
Lederen i Politiken 16/11-2002 har en anden opfattelse. Politiken stiller spørgsmål ved det 'retfærdige' i at Letigen trækkes tilbage, og synes at Nycomeds(!) beslutning om at trække Letigen ud af markedet er fornuftig nok. Til sidst i lederen peges på at Letigen var et relevant præparat i mange sammenhænge, og det er 'Læger uden Omtanke' der har været medvirkende årsag til tilbagetrækningen.
Nycomed fastholder stadig at Letigen er et sikkert produkt, oplyser TV-avisen i dag 18.30.
Nycomeds direktør, Bent Kjærsgaard, er ikke enig i Lægemiddelstyrelsens beslutning om at Letigen skal undersøges nærmere, og at salget skal forbydes imens undersøgelsen står på. Nycomed kigger nu på Lægemiddelstyrelsens faglige vurdering.
Om de 10 dødsfald der sættes i forbindelse med Letigen, siger Bent Kjærsgaard bl.a.:
B.K.: Der er 10 mennesker der er døde mens de har spist Letigen. Det behøver ikke at være Letigen der er skyld i det.
TV-a: Hvor mange lig skal der på bordet før at I selv ville synes det var rimeligt at man foretog en suspendering til man havde undersøgt det grundigt?
B.K: Så enkelt kan man ikke vende det i sådan nogle sager. Det synes jeg ikke.
Om tvivlen om den manglende effekt af Letigen, siger Bent Kjærsgaard:
Vi er nødt til at kigge på det vi kan se fra vores side, og der er foreløbig ingen tvivl om effekten. Det de måler imod, det er langtidseffekterne, og den diskussion har aldrig været oppe før. Og den må vi så kigge på nu.
Lægemiddelstyrelsen tvivler på at Nycomed kan komme med argumenter der kan ændre beslutningen om at trække Letigen tilbage fra markedet i slutningen af næste uge.
I dag, og det næste stykke tid, er der 2 små flag på forsiden af SLANKogSYG.
Vi flager, fordi det d. 14/11-2002, sidst på eftermiddagen, blev besluttet i Lægemiddelstyrelsens Registreringsnævn at salget af Letigen bør stoppes, indtil bivirkningerne er nøjere undersøgt. Der er dybest set ikke ret meget andet at flage for i denne debat, men at de mange mistanker mod Letigen nu bliver taget alvorligt af myndighderne, fortjener ikke desto mindre et flag eller to.
Flagene vil være på et stykke tid, men de bliver fjernet igen. Indtil systemerne omkring godkendelse af lægemidler bliver ændret, så vi opnår den højest mulige sikkerhed. Indtil bivirkningssystemet bliver ændret, så vi opnår den højest mulige indsamling af bivirkninger. Indtil det bliver sikret, at man som patient får fuld information om den medicin man indtager, og ikke bliver udsat for bivirkninger der kunne have været undgået.
Det er i alles interesse at systemerne bliver ændret i denne retning. Og vi opfordrer alle, der har mulighed for at gøre en forskel, til at gøre hvad de kan for at hjælpe med at få forbedret systemerne omkring lægemidler. Der kan næppe være nogen der ønsker flere 'Letigen-sager'. Men hvordan kan de undgås?
Registreringsnævnets beslutning i dag, om at lade tvivlen komme forbrugerne til gode, er et lille, men vigtigt skridt på vejen. Derfor flager vi det næste stykke tid.
Dagbladet Information følger op på Registreringsnævnets anbefaling af at standse salget af Letigen, indtil bivirkningerne er nøje undersøgt.
Margrethe Nielsen fra Forbrugerrådet vil have undersøgt både de gavnlige og de skadelige virkninger af Letigen, og mener ikke det er tilstrækkeligt at vente med at undersøge den gavnlige virkning, indtil salget eventuelt bliver genoptaget.
Jeg selv, fra SLANKogSYG, mener at der er behov for at undersøge alle der har spist Letigen, og at undersøgelsen skal vurderes af uafhængige folk. Jeg fortæller også at vi vil følge sagen med lup. Og det vil vi.
Lægemiddelstyrelsen meddelte dette først på aftenen, og at Lægemiddelstyrelsen umiddelbart er indstillet på at følge Registreringsnævnets anbefaling. Nycomed skal dog først have lejlighed til at kommentere sagen. En endelig afgørelse forventes 21/11-2002.
Suspenderingen af Letigen begrundes i en ændret vurdering af såvel risikoen ved at bruge Letigen som effekten af medicinsk behandling af fedme.
Nyheden blev tophistorie i både TV-avisen kl. 21 og TV2/Nyhederne kl. 22, og der gik ikke lang tid før den var at finde adskillige steder på internettet.
Læs Lægemiddelstyrelsens meddelelse her.
Dagbladet Information har talt med Nycomeds direktør Bent Kjærsgaard om den nye sikkerhedsrapport på Letigen. Rapporten blev i går kritiseret af seniorstatistikker Jan Wohlfahrt fra afdelingen for epidemiologisk forskning ved Statens Seruminstitut.
Bent Kjærsgaard udtaler til Information:
Jeg kan ikke kommentere, hvad en ekstern statistikker mener. Men jeg kan sige, hvorfor vi gør, som vi gør: Det er det bedste materiale, vi har.
Registreringsnævnet under Lægemiddelstyrelsen skal i dag vurdere om Letigen fortsat skal kunne markedsføres i Danmark, og på Informations spørgsmål om Nycomed frygter resultatet af mødet, svarer Bent Kjærsgaard:
Nej, jeg er ikke nervøs. Vi mener, at vi har et sikkert lægemiddel.
TV2/Nyhederne oplyser at Forbrugerrådet beskylder Lægemiddelstyrelsen for at udstille en hjerneskadet kvinde som har klaget over Letigen. Kvindens indberetning bliver af Lægemiddelstyrelsen brugt som eksempel på en 'uklassificerbar' indberetning, og er derfor afvist af Lægemiddelstyrelsen.
Rasmus Kjeldahl, direktør for Forbrugerrådet, mener at det er at udstille syge mennesker, syge mennesker som i forvejen har haft store problemer, også med at trænge igennem overfor systemet.
Overlæge Doris I. Stenver fra Lægemiddelstyrelsen er ikke enig, og mener at Lægemiddelstyrelsen blot fremlægger det materiale den er i besiddelse af, og som bruges som grundlag til at træffe vurderinger.
29 spørgeskemaer er blevet underkendt af Lægemiddelstyrelsen, fordi de er alt for mangelfulde. Joakim Frøsig fra TV2 går som sædvanlig lige til sagens kerne, og spørger Doris Stenver om hvordan hun kan vide, at det omtalte 'uklassificerbare' tilfælde ikke beskriver en bivirkning ved Letigen. Doris Stenver citeres:
Jamen, det er der ikke noget umiddelbart der tyder på. Der mangler simpelthen de helt elementære oplysninger for at man kan vurdere at der er en sammenhæng.
Joakim Frøsig fra TV2 spørger om man så ikke skulle bede om de oplysninger, og hertil svarer Doris Stenver:
Det kan også være vi gør det på et tidspunkt, men foreløbig har vi valgt at fokusere på nogle andre rapporter, som vi mener at der er større udbytte af.
Rasmus Kjeldahl har følgende kommentar:
Den måde som Lægemiddelstyrelsen bruger materialet på her, er jo sådan set at bagatellisere problemet.
Vi har skrevet om det igen og igen på SLANKogSYG, og medierne har gang på gang dokumenteret at de mulige ofre for Letigen har svært ved at blive taget alvorligt.
TV2's indslag dokumenterer dette på bedste vis. Her er den hjerneskadede kvindes indberetning, ordret citeret. Spørgeskemaets tekst er angivet med almindelig skrift, kvindens svar med fremhævet skrift:
Hvordan er behandlingen med Letigen forløbet under kontrol, sygdomsforløb m.v.
Fint.
Yderligere bemærkninger:
Har haft en hjernbløding den 30/3 er lam i venster side
Her er en kvinde med et alvorligt handicap, der trods vanskelighederne med at skrive og formulere sig alligevel overvinder sig selv og indberetter sin sag til Forbrugerrådet.
Er der grund til at tage sådan en indberetning alvorligt? Er den skrevet for sjov? Er der grund til at konkludere at der ikke er noget der umiddelbart tyder på en Letigenskade, uden at have indhentet yderligere oplysninger?
Er der krav om at man med en hjerneskade, hvor det at skrive i sig selv kan være en næsten uovervindelig hindring, skal kunne give en detaljeret redegørelse for sin sag, før myndighederne finder den interessant?
Sagen er 'uklassificerbar', og yderligere oplysninger vil måske blive indhentet. Når og hvis det passer Lægemiddelstyrelsen.
Salget af Letigen er faldet med 85% efter at der bliver holdt øje med lægernes ordination, og hver dag bliver der nu solgt 500 pakker mindre end for en måned siden, oplyser DR i dag.
Jørgen Larsen, formand for De Praktiserende Læger, citeres:
Det er fint at den forkerte gruppe patienter, nu ikke længere får Letigen. Det har jeg på intet tidspunkt kunne forsvare.
Der var indslag i TV-avisen, og DR's artikel findes her.
Gang på gang er det blevet fremført i debatten at de 'forkerte' patienter ikke skal have Letigen. Og det var da også temaet for TV-avisens indslag. Men man glemmer, også i dag, at det også er de 'rigtige' patienter der får skader der kan skyldes Letigen. Randi var en af dem.
Det centrale i Letigen-debatten er ikke at Letigen bliver udskrevet til de 'forkerte' patienter. Eller at der er patienter der misbruger Letigen. Det er kun med til at aflede fokus fra den egentlige problemstilling, som er langt mere uhyggelig: At patienter der opfylder alle betingelser for at få Letigen, og som spiser det fuldstændig efter forskrifterne, med kostomlægning og vægtkontrol og blodtrykskontrol og lægebesøg, også bliver ramt af skader der kan skyldes Letigen. Så uhyggeligt er det!
Randi og jeg var i dag på besøg på journalistuddannelsen på RUC hvor vi blev interviewet af omkring 20 kommende journalister. Spørgelysten var stor, og det var en stor fornøjelse for både Randi og mig at deltage i arrangementet.
Dagbladet Information har kigget nøjere på Nycomeds nye sikkerhedsrapport om Letigen. Nycomed konkluderer at der ikke er nogen åbenbar sammenhæng mellem brugen af Letigen og alvorlige bivirkninger som hjerneblødninger og blodpropper, oplyser Information.
Men Nycomeds metode til at nå frem til denne konklusion kan ikke bruges, siger seniorstatistiker Jan Wohlfahrt fra afdelingen for epidemiologisk forskning ved Statens Seruminstitut. Jan Wohlfahrt citereres:
Den enorme forskel mellem tallene - 240 blodpropper i normalbefolkningen mod 10 for Letigen-brugere - burde i sig selv vise, at der er noget galt, og at metoden ikke er gennemtænkt. Man kan ikke konkludere noget som helst ud fra de tal.
Dagbladet Information bringer 11/11-2002 en artikel om Nycomeds nye sikkerhedsrapport på Letigen. Ifølge Information mener Nycomed at der kun er 'meget beskedne risici og ulemper' ved Letigen.
Information oplyser at antallet af indberettede bivirkninger nu er oppe på 165, heraf 37 alvorlige og 10 dødsfald, men at Nycomed ikke mener at der skal ændres på Letigens sikkerhedsprofil.
Margrethe Nielsen, Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder, er ikke enig med Nycomed, heller ikke i at fordelene ved en Letigen-behandling er store nok i forhold til Letigens mulige bivirkninger. Margrethe Nielsen citeres:
Ifølge Nycomed taber man sig gennemsnitligt tre kg ekstra på grund af Letigen i løbet af et halvt år, når man er på diætkost. Det svarer til 17 gram om dagen.
Der rejses væsentlig kritik af rapporten, og artiklen, skrevet af Ulrik Dahlin, må være obligatorisk læsning for alle der følger med i Letigen-debatten. Læs artiklen her.
B.T. bringer 08/11-2002 en artikel om Arne Astrup. Sidst i artiklen bliver Astrup spurgt, hvordan han har det med den aktuelle diskussion om Letigen. Arne Astrup citeres:
Jeg fortryder ikke, at jeg opfandt slankepillen. Den, der opfandt cyklen, fortrød vel heller ikke, selv om den medførte trafikulykker. Men jeg synes, det er synd, at firmaet bag pillen har forsømt at lave yderligere test, efter at pillen i sin tid blev godkendt. Den blev jo godkendt, efter at mindre end 1.000 havde afprøvet den. Andre lægemidler er afprøvet af måske 20-30.000. Firmaet har bare høstet pengene hvert år. Lægemiddelstyrelsen har også fejlet ved at lade kosmetisk overvægtige og børn bruge pillerne. Uden at de forinden var testet på de grupper. En eller anden i Lægemiddelstyrelsen har begået nogle fejl, man nu har meget svært ved at indrømme.
Politiken bringer 07/11-2002 en artikel der ridser synspunkterne op efter den foregående dags åbne samråd i Sundhedsudvalget. Artiklen ligger desværre ikke online, så vi må nøjes med at citere:
Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen:
Det vil være uansvarligt, hvis jeg blander mig i denne sag. Her i landet er det Lægemiddelstyrelsen, som bestemmer, hvilke medicinprodukter der skal være på markedet.
Karsten Jørgensen, chefkonsulent i Lægemiddelstyrelsen:
Der skal ny viden på bordet, før vi skrider ind og forbyder ordination af Letigen.
Politiken oplyser at Forbrugerrådet undrer sig over det tynde grundlag, som Lægemiddelstyrelsen har valgt at kassere 29 af 68 indberetninger på, og citerer Margrethe Nielsen, sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet:
Flere af indberetningerne klargør ikke patienternes generelle tilstand tilstrækkeligt til, at man kan afvise, at deres bivirkninger har sammenhæng med Letigen-pillerne. Dermed udfordrer Lægemiddelstyrelsens arbejdsmetode ikke den eksisterende viden om Letigen.
Sundhedspolitisk ordfører Kamal Qureshi fra SF:
De faglige filtre i Lægemiddelstyrelsen er problematiske, fordi hidtil ukendte bivirkninger ikke bliver noteret, når de virker usandsynlige i lægernes ører.
Politiken oplyser at formanden for Sundhedsudvalget, Birthe Skaarup, Dansk Folkeparti, ønsker Letigen trukket midlertidigt tilbage fra markedet, indtil problmerne er analyseret.
Torben Lund, medlem af EU-parlamentet for Socialdemokratiet, citeres:
Jeg ønsker at høre europæiske lægemiddelstyrelsers vurdering. Lægemiddelstyrelsen i Danmark har ikke virket overbevisende i denne sag, og bekymringen i Forbrugerrådet skal tages alvorligt.
Lægemiddelstyrelsen fortæller om sin behandling af Forbrugerrådets skemaer om bivirkninger ved Letigen. Lægemiddelstyrelsen bedømte 29 af 68 behandlede rapporteringer som 'usandsynlige' eller 'uklassificerbare', og forklarer hvorfor.
Der vises eksempler på denne type bivirkningsindrapporteringer, og læserne kan sammenligne Forbrugerrådets indberetningsskema med Lægemiddelstyrelsens eget.
Det er således over halvdelen af Forbrugerrådets indberettede bivirkninger der kan klassificeres som enten mulige, sandsynlige eller sikre, endda selv om skemaerne, sådan som de er indsamlet, selvfølgelig må være mangelfulde. Det synes jeg er værd at tænke meget over.
Dagbladet Information bringer referat fra det åbne samråd i Sundhedsudvalget.
Det har været en dag med masser af aktivitet på Letigen-fronten. Og da døgnet kun har 24 timer, vil jeg nøjes med en usædvanlig kort gennemgang.
Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen var i dag i åbent samråd i Folketingets Sundhedsudvalg om Letigen. Det tog næsten 3 timer, og Randi og jeg sad på tilhørerpladserne. Der kommer links til debatten i den nærmeste fremtid her på siden, og indtil da kan vi konstatere at systemet for indberetning af bivirkninger bliver styrket, og at Letigen bliver på markedet, ihvertfald indtil den 14/11-2002 hvor der skal foretages en ny vurdering af slankepillerne.
Der var mødt omkring 20 tilhørere op i Sundhedsudvalget, langt de fleste fra pressen, og Randi og jeg var i tv-avisen klokken 18.30, og vi blev også interviewet til Radioavisen og Information.
Man kan diskutere om de politiske tiltag er tilstrækkelige, men der er ingen tvivl om at Letigen-sagen bliver taget meget alvorligt, både af Sundhedsministeren og Sundhedsudvalget.
Der er mange presseklip fra i dag, og jeg er ikke sikker på at have fået dem alle med, men her er et udvalg:
Danmarks Radio bringer oversigtssiden 'Mere kontrol med medicin'. Læs oversigten her.
Ekstra Bladet bringer artiklen 'Aldrig mere Letigen'. Læs artiklen her.
Politiken bringer artiklen 'Patienter skal vurdere medicin'. Læs artiklen her.
Dagbladet Information bringer en meget tankevækkende leder, 'Løkke igen'. Læs Informations leder her.
Dagbladet Information bringer desuden artiklen, 'Patienter skal selv kunne indberette bivirkninger'. Læs artiklen her.
Dagbladet Information sætter debatten i nyt perspektiv med en fremragende tema-side, skrevet af Ulrik Dahlin. Artiklen ovenfor er den ene af dem, men der er yderligere 3 artikler, foruden en forside-artikel, som alle er vigtige bidrag til debatten om overvægt og medicinsk lykke:
Forside-artiklen: 'Lidt Barbie kan man jo altid blive'.
Tema-artiklen: 'Tyg lidt på den'.
Tema-artiklen: 'Hvis deller kunne tygges væk'.
Tema-artiklen: 'Spis dig slank i epilepsi-piller'.
TV2 Nyhederne oplyser i dag at sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen (V) nu vil stramme kontrollen med de danske læger. Han mener at lægerne udskriver for meget medicin, og at de ikke er grundige nok til at indberette det, når patienterne klager over bivirkninger.
Lars Løkke Rasmussen citeres:
For det første: Ved vi nok om de bivirkninger der er på de piller der er på det danske marked? Og for det andet: Har vi sikkerhed for at de piller der er på det danske marked kommer i de rigtige patienters munde?
og igen:
Jeg fremsætter et lovforslag i Folketinget der gør det muligt for patienter at melde bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, enten direkte over for Lægemiddelstyrelsen, eller via apoteket.
Læger skal nu indberette alle bivirkninger de støder på, også selv om de er registreret før, oplyser TV2, som også fortæller at overvågningen af lægerne skærpes. Lars Løkke Rasmussen citeres:
I yderste tilfælde skal der være mulighed for at man simpelthen kan tage en autorisation fra en læge, hvis han mod bedre vidende skriver piller ud til patienter der egentlig ikke har brug for dem.
Sundhedsministeren skal i samråd om Letigen i morgen, og her vil planen blive officielt præsenteret, oplyser TV2.
Dagbladet Information bringer en artikel om Nycomeds undersøgelse af Letigens effekt på medicin mod forhøjet blodtryk. Hvis undersøgelsens konklusion holder stik, kan kan fede patienter med forhøjet blodtryk med sindsro tage betablokker og samtidig blive behandlet med Letigen, hvis indhold af efedrin normalt vil hæve blodtrykket.
Professor Bjørn Richelsen fra Århus Universitetshospital og Margrethe Nielsen fra Forbrugerrådet peger på en række forhold, der gør undersøgelsen både uvidenskabelig og dermed ubrugelig - og i sidste ende, ifølge dem, uredelig.
Ekstra Bladet skriver om Jennis læger og den manglende indberetning. Læs artiklen her.
Novembernummeret af Forbrugerrådets blad, Tænk+Test, forsøger at finde ud af hvorfor Jennis dødsfald (omtalt nedenfor) ikke blev indberettet til Lægemiddelstyrelsen. Lægerne skal indberette på mistanke, men dette skete ikke. Den ene af Jennis læger, Berliot Winthereik, citeres:
Da Jenni døde, snakkede vi med alle dem, vi skulle, som er eksperter på området. Og der var ikke nogen mistanke om, at hendes død havde noget med Letigen at gøre. Ellers havde vi selvfølgelig indberettet det.
Jennis læger, ægteparret Finn Mathorne og Berliot Winthereik, medvirkede i en undersøgelse af Letigen, og var sammen med en række andre læger på lønningslisten hos Nycomed i midten af 1990erne. Af artiklen fremgår det at Nycomed har været orienteret om Jennis dødsfald:
Tænk+Test: Man kan få den fornemmelse, at der er en sammenhæng mellem jeres arbejde for Nycomed og jeres afvisning af, at Letigen havde en negativ konsekvens?
- Det har ikke nogen sammenhæng i mit hoved. Og det er lige før, det er injurierende. Vi var rystede over Jennis død, og vi kiggede kunne ikke se nogen sammenhæng. Vi undersøgte, hvad vi kunne og skulle i den forbindelse. Jeg talte også med Nycomed, om der kunne være en sammenhæng, og det har i hvert fald ikke noget som helst med den anden historie at gøre, siger læge Berliot Winthereik til Tænk+Test.
Novembernummeret af Forbrugerrådets blad, Tænk+Test, har fået foretaget en uvildig vurdering af den undersøgelse, som Jennis læger medvirkede i, og som blev brugt til at dokumentere, at Letigen godt kan gives til patienter med forhøjet blodtryk.
Fra artiklen citeres professor i ernæring ved Århus Universitetshospital, Bjørn Richelsen:
Undersøgelsen er så dårligt udført, at den reelt set ikke kan bruges til at sige noget om risikoen ved at bruge Letigen i forhold til forhøjet blodtryk.
Overlæge Peter Gøtzche fra Rigshospitalet og chef for Cochrane Centret støtter denne vurdering, og citeres:
Undersøgelsen er ikke designet til at besvare det centrale spørgsmål, som undersøgelsen stiller.
I undersøgelsen var der ikke nogen placebo-gruppe, og hertil bemærker Peter Gøtzche:
Man sammenligner nogle grupper, der ikke modsvarer hinanden. Og når man ikke kan sammenligne dem, så kan man heller ikke konkludere noget sikkert om Letigen.
Nycomed stod for den praktiske del af undersøgelsen, og et lægeægtepar er angivet som forfattere. En af lægerne, overlæge Tage Lysbo Svendsen fra Holbæk Centralsygehus, har denne kommentar til den manglende placebo-gruppe:
Jeg stod som rådgivende, og så plejer firmaerne jo altid at have en læge udefra til at garantere, at der ikke sker noget svindel med resultaterne. Det var et stykke bestillingsarbejde, som jeg ikke selv ville have fundet på.
Nycomed mener at kritikken er et spørgsmål om definition, og om hvad man vil vise med undersøgelsen. Bjørn Richelsen understreger absurde i, at Letigen risikerer at forværre situationen for nogle af de vigtigste målgrupper, og Bjørn Richelsen har følgende kommentar om Lægemiddelstyrelsen:
Det skærer i øjnene at de ansvarlige myndigheder ikke har reageret på så alvorlige mangler i dokumentationen for Letigens virkning, når det drejer sig om de helt centrale patientgrupper.
I TV-avisen, 04/11-2002, fortælles mere om Jennis historie. Jenni døde 18 år gammel i 1995, og Jennis forældre var sikre på at dødsfaldet skyldtes Letigen. Familiens læge undlod at indberette dødsfaldet til Lægemiddelstyrelsen, og det viser sig nu at lægen var på Nycomeds lønningsliste.
Familiens læger afviste forældrenes mistanke. Jennis mor, Elisabeth Rasmussen, fortæller:
De holdt fast ved at det var umuligt at Letigen kunne være skyld i hendes død, eftersom de betegnede Letigen som en meget sikker medicin... harmløs
Forældrene har lige siden Jennis død forgæves forsøgt at få journalen udleveret fra lægerne, og det lykkedes først for nylig, da embedslægen greb ind. Elisabeth Rasmussen fortæller:
Vi blev faktisk stillet i en position hvor det var os der skulle fremskaffe beviser for at Jennis død muligvis skyldes Letigen. Men vi har ikke haft mulighed, vi har ikke haft aktindsigt.
Jennis dødsfald er nu indberettet til Lægemiddelstyrelsen, takket være en professor fra Århus, og herefter har Jennis egen læge også indberettet dødsfaldet. Jennis læge, og hendes mand, var begge på Nycomeds lønningsliste. Jennis læge vil ikke interviewes af TV-avisen.
Jennis læger udførte forsøg for Nycomed. Jenni deltog ikke selv i forsøget, men hverken Jenni eller hendes forældre var vidende om en mulig interessekonflikt. Elisabeth Rasmussen fortæller:
Jeg ville gerne have vidst at de havde tætte forbindelser til Nycomed, at de blev betalt af dem og de følte sig forpligtet - til at levere ønskede resultater.
Jennis læge oplyser at hendes arbejde for Nycomed og den måde hun har behandlet Jennis død på, intet har med hinanden at gøre. Hertil har Elisabeth Rasmussen denne kommentar:
I mine ører handler det om magtmisbrug og penge, og penge og penge.
TV-avisen oplyser at praktiserende læger der tjener penge på at arbejde for medicinalindustrien, ikke har pligt til at fortælle det til deres patienter. Forbrugerrådet ønsker mere åbenhed.
I TV2 Nyhederne, 04/11-2002, fortælles at Nycomed har betalt for en undersøgelse der viser at Letigen ikke påvirker blodtrykket. Men eksperter mener at undersøgelsen intet er værd. Folk med forhøjet blodtryk kan være i farezonen, oplyser TV2.
En klient på Ubberup Højskole oplyser til TV2, at hun ikke havde forhøjet blodtryk da hun startede på Letigen, men at hun fik det af at tage pillerne, og at hun også har fået diabetes 2.
TV2 oplyser at overvægtige med forhøjet blodtryk skal vogte sig for Nycomeds dokumentation:
Forbrugerrådets blad, Tænk og Test, har bedt Cochrane Centret på Rigshospitalet om at gennemgå forsøget. På Cochrane Centret måler man kvaliteten af videnskabelige forsøg, og her mener man at konklusionen på forsøget er forkert.
Den læge der i 1992 blev betalt af Nycomed for at stå forsøget udtaler nu til TV2:
Det her stof er potentielt farligt...
og
Jeg vil på ingen måde stå og anbefale Letigen.
Nycomed har lige siden brugt forsøget som dokumentation for at patienter med forhøjet blodtryk kan tåle Letigen, oplyser TV2.
I TV2 Nyhederne, 03/11-2002, afslører Joakim Frøsig at der er flere alvorlige bivirkninger ved Letigen og at de overvægtige risikerer at få sukkersyge af slankemedicinen fordi den er fyldt med koffein.
Professor, dr. med. Erik A. Richter, Institut for Idræt, Københavns Universitet, har testet koffeins virkninger på blodsukkeret hos forsøgspersoner, og fortæller til TV2:
'Hvis man indtager en enkelt dosis koffein svarende til en 3-4 kopper kaffe, eller knap 2 Letigen-piller, så bliver insulins virkning nedsat med næsten 50%.'
Slankepillen Letigen består netop af koffein og efedrin. I 12 år har fede danskere fået Letigen, bl.a. for at undgå gammelmandssukkersyge, men de risikerer at udvikle sygdommen af - Letigen, afslører TV2.
Professor og fedmeforsker Bjørn Richelsen, Århus Universitetshospital, forklarer til TV2:
'Indholdsstofferne koffein og efedrin, det har vist sig i mange modelsystemer, at de i sig selv kan forværre forstadier til sukkersyge. Derfor er det et problem at behandle med Letigen, da mange overvægtige netop har forstadier eller faktisk manifest sukkersyge.'
TV2 afslører at at Nycomed i 1991 bad en af Europas førende ernæringseksperter udføre et videnskabeligt forsøg på fede sukkersygepatienter. Han nåede et opsigtsvækkende delresultat med Letigen.
Eksperten er professor Ian MacDonald, Nottingham Universitet, og han fortæller til TV2:
'Resultatet var at patienterne kun tabte omkring 1% af deres kropsvægt i løbet af en måned, så der var ingen ændring i vægten og ingen forskel på Letigen og placebo-tabletter.'
Ian MacDonald fortæller at Nycomed fik disse resultater!
De sukkersyge tabte altså ingen kilo med Letigen, til gengæld sprang så mange af Letigen-forsøgspersonerne fra at forsøget blev afbrudt i utide. Ian MacDonald oplyser at der var flere der faldt fra i Letigen-gruppen end i placebo-gruppen.
Derfor måtte professoren skrinlægge sit stort anlagte videnskabelige forsøg. Siden har Nycomed ladet risiko være risiko, og ikke lavet nye forsøg, oplyser TV2. Ian MacDonald understreger at det bør undersøges.
Bent Kjærsgaard, adm. direktør for Nycomed, interviewes:
B.K: 'Jamen, hvis det viser sig at der er en skadelig virkning, så skal Letigen ikke bruges på den gruppe af patienter.'
TV2: 'Så er I klar til at trække det tilbage fra markedet?'
B.K.: 'Vi er ihvertfald klar til at begrænse brugen af det til en anden gruppe, det er helt klart...'
TV2: 'Hvem skal det så være?'
B.K.: 'Ja, det skal være således at dem der også har sukkersyge så I givet fald ikke skal bruge det.'
Mellem 30 og 40% af den voksende gruppe af stærkt overvægtige danskere lider af gammelmandssukkersyge. Forelagt TV2's oplysninger siger overlæge i Lægemiddelstyrelsen, Jens Ersbøl:
'Det er nok ikke jordens mest hensigtsmæssige ide at give Letigen til personer med sukkersyge eller risiko for sukkersyge.
Vi skal alvorligt overveje om stofferne er velegnede til overvægtige som er i fare for sukkersyge.'
For nylig har Styrelsen indskærpet lægerne at de kun må give Letigen til de rigtig fede. Nu svinder det også kraftigt i den målgruppe, konkluderer TV2, og oplyser at Nycomed i morgen skal aflevere en sikkerhedsvurdering af Letigen til Lægemiddelstyrelsen.
Dagbladet Information har fundet flere interessante ting på netdoktor.dk:
Fra artiklen citeres:
Hjemmesidens administerende direktør Mikael Vissing finder det »oprørende«, hvis man tror, at den lemfældige omtale af Letigen hænger sammen med Nycomeds sponsorat. Det kalder han for »en spekulativ historie på et tyndt grundlag«, men i øvrigt ønsker Mikael Vissing ikke at løfte sløret for, hvor meget Nycomed betaler for sine sponsorater.
Arne Astrup, opfinderen af Letigen, har flere gange i de sidste måneder været i medierne med udtalelser om Letigen.
Til Forbrugerrådets blad, Tænk+Test, nr. 26, udtaler Astrup at den videnskabelige dokumentation bag Letigen hviler på et så spinkelt grundlag, at produktet ikke ville blive godkendt, hvis det i dag skulle vurderes af myndighederne, og Astrup citeres:
Når der nu dukker sager op, hvor der er mistanke om, at Letigen forårsager alvorlig sygdom, så synes jeg, at man skal kræve, at der foretages større og længere studier som betingelse for fortsat salg på markedet. (06/08-2002)
Til Ekstra Bladet, 01/09-2002, har Arne Astrup bl.a. følgende bemærkninger til diskussionen om det produktresume der ændrede målgruppen for Letigen til også at omfatte børn og overvægtige med et BMI under 30:
Den måde, Lægemiddelstyrelsen senest har behandlet Letigen på, virker meget uprofessionel, og forbrugerne og praktiserende læger kan ikke være tjent med, at der kan ske sådanne fejl hos en myndighed. Resultatet er jo, at man anbefaler læger at udskrive receptpligtig medicin til raske, let overvægtige personer, samt store børn - vel at mærke uden, at der eksisterer den fornødne dokumentation for anvendelse af lægemidler på den gruppe.
I Søndagsmagasinet på DR1, 06/10-2002, bekræfter Arne Astrup at der er meget dårlig dokumentation bag Letigen. Lægemiddelstyrelsen mener at Letigen er velafprøvet, da der har været 750.000 brugere på 12 år, og hertil har Arne Astrup følgende kommentar:
Det er et helt utilstedeligt argument at komme med, fordi at gå ud og afprøve det på en befolkning der deltager i et ufrivilligt eksperiment, det kan man jo slet ikke tale om...
Til Politiken, 13/10-2002, udtaler Arne Astrup om Letigen:
Samtidig har det relativt få bivirkninger. Man skal huske på, at Letigen ikke er til vægttab af et par overflødige kilo, men ved helbredstruende fedme.
Arne Astrup giver også gode råd på NetDoktor.dk. Den 24/10-2002 er der en bekymret normalvægtig kvinde der spørger Arne Astrup om det er bevist at Letigen er farligt. Kvinden tager i perioder Letigen, selv om hun er normalvægtig, for at undgå at tage på. Hun vil gerne vide om hun nu skal passe på med at spise en Letigen om dagen, og hun er bange for den skræmmende omtale i pressen. Arne Astrups svar citeres:
Letigen er ikke "farligt" hvis det anvendes med omtanke, og under lægelig kontrol. Normalt bør man ikke bruge det til normalvægtige personer, men jeg synes godt man kan forsvare det, når du tidligere har været meget overvægtig, har tabt dig flot, og nu bruger en lav dosis i perioder for at forebygge tilbagefald med vægtøgning. I henhold til Lægemiddelstyrelsen er det forbavsende få bivirkninger der er indrapporteret i betragtning af det udbredte brug herhjemme, og generelt må Letigen anses for at være et sikkert lægemiddel.
Det er muligt, at det i ekstremt sjældne tilfælde har forårsaget en blodprop i hjerne eller hjerte, men tilfældene kunne formentlig have været undgået, hvis patienterne havde fået målt blodtryk og lyttet på hjerte regelmæssigt under brugen, men det er meget svært at sige. Jeg mener ikke du bør være bange for at fortsætte med at anvende det, som du gør. Du bør dog blive checket hos din læge ind imellem.
Arne Astrup,
Dr.med og professor i ernæring
Læs hele spørgsmålet og svaret på NetDoktor.dk her.
Politiken bringer i dag en artikel der samler op på den seneste tids nyheder. Ifølge Politiken er der nu modtaget 158 indberetninger om Letigen hos Lægemiddelstyrelsen. De 41 er alvorlige, og ud af disse er der 7 dødsfald der kædes sammen med brugen af Letigen.
Fyens Stiftstidende bragte i går en mere udførlig udgave af Ritzau-telegrammet, omtalt nedenfor. Fra artiklen citeres:
Vi har i Lif tal på hvor mange enheder, der bliver solgt af hvert enkelt lægemiddel, og vores tal passer godt sammen med Lægemiddelstyrelsens opgørelser om forbruget. Vi vil gerne være med til at sikre, at patienten kan være tryg, så derfor er vi interesseret i en så kompetent opfølgning på bivirkningerne som muligt, og vores vurdering er, at vi har en meget kompetent lægemiddelstyrelse, siger Hebo Larsen, som advarer mod, at forbrugerorganisationer, enkeltpersoner eller politikere tilsidesætter Lægemiddelstyrelsens vurdering af lægemidlernes sikkerhed.
Dagbladet Information bringer i dag et Ritzau-telegram, som vidrerebringes i Netdoktor. Det fremgår at Lægemiddelindustriforeningen (LIF) ikke er enig i den sidste tids kritik af registrering og vurdering af lægemidlers bivirkninger, og formanden for LIF, Teddy Hebo Larsen, citeres:
Der foregår ifølge mit kendskab til systemet ikke nogen lemfældig registrering af medicinforbrug og bivirkninger i Danmark. Vi har fuld tillid til, at Lægemiddelstyrelsen har styr på tingene og at de griber ind, hvis der er grund til det.
Lægemiddelindustriforeningen, LIF, er en brancheforening for lægemiddelvirksomheder i Danmark. Fra LIF's hjemmeside citeres:
Lifs formål er at fremme lægemiddelindustriens interesser såvel i Danmark som internationalt.
Berlingske Tidende bringer i dag en artikel der belyser at der kan være langt flere bivirkninger ved medicin end hidtil antaget.
Baggrunden for artiklen er den seneste udvikling i Letigen-sagen, hvor det har vist sig at der er langt færre brugere af Letigen end først antaget, og dermed færre brugere at fordele bivirkningerne på. Margrethe Nielsen, sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet, citeres:
Det er en uhyre interessant viden at få frem. For med mindre der er nogle helt specielle forhold omkring Letigen, så tror jeg, at det er en generel problemstilling, der knytter sig til alle lægemidler. Det er voldsomt bekymrende.
Både Jørgen Winther (V) og Sophie Hæstorp Andersen (S) deler Forbrugerrådets bekymring. Sundhedsminister Lars Lykke Rasmussen er i morgen kaldt i samråd om bivirkningerne ved Letigen.
Lægemiddelstyrelsen udsendte d. 18/10 en ny meddelelse om Letigen, og den indeholder interessant læsning.
Efter Letigen overgik til skærpet overvågning 14/10-2002, er salget faldet med 84% i forhold til tilsvarende tidspunkt sidste år.
Meddelelsen giver også en forklaring på at antallet af Letigen-brugere gennem årene nu beregnes til ca. 509.000. Tallet skal tages med et vist forbehold, men der er ingen tvivl om at antallet af brugere er mindre end hidtil antaget.
Desuden er der en redegørelse om beregning af risiko for bivirkninger, og en forklaring på hvorfor antallet af bivirkninger altid undervurderes, og på basis af disse underrapporterede bivirkninger beregnes et risikoestimat hvor der ikke tages højde for underestimeringen.
Meddelelsen slutter med en forklaring vedrørende godkendelsen af Letigen, som citeres:
Forbrugerrådet har udtrykt forundring over omfanget af det dokumentationsmateriale, der lå til grund for godkendelsen af Letigen® i 1990.
Da Letigen® blev godkendt, var der tale om et nyt lægemiddel - men ikke om en ukendte indholdsstoffer, og ej heller om en ukendt stofkombination. Et slankelægemiddel, der svarede til Letigen®, var blevet produceret på og solgt fra apotekerne i stort omfang i en årrække under navnet Helsingørpillen.
Godkendelsen af Letigen® skal naturligvis ses i lyset af dette faktum. Et forhold som Forbrugerrådet tilsyneladende har overset.
Læs Lægemiddelstyrelsens meddelelse her.
Der er omkring 509.000 forskellige personer der har indløst mindst en recept på Letigen siden 1990. Men dette er ikke det samme som at der er 509.000 personer der har gennemført en slankekur ved hjælp af Letigen. Det er ikke usædvanligt at støde på beretninger fra personer der efter at have taget ganske få piller har oplevet så kraftige bivirkninger at de har stoppet med brugen af pillerne kort tid efter ordinationen. Vi har bragt et par af disse beretninger på SLANKogSYG, under 'Nyt fra læserne', og der kan findes mange tilsvarende beretninger på internettet.
Hvor mange der rent faktisk gennemfører en slankekur ved hjælp af Letigen, vides derfor ikke. Kun at tallet må være mindre end 509.000.
Antallet af indberettede bivirkninger er ikke dækkende for det faktiske antal. Det erkendes også i meddelelsen, men der tages alligevel ikke højde for underrapportering ved beregning af risikoen. Indtil det er undersøgt hvor mange procent af bivirkningerne der rent faktisk indberettes i forbindelse med Letigen, ved vi ikke noget om antallet af bivirkninger.
Beregningen af risikoen ved at tage Letigen kan derfor vanskeligt betegnes som andet end et gæt, et gæt der med sikkerhed er forkert, da antallet af brugere der rent faktisk gennemfører en slankekur ved hjælp af Letigen, er mindre end 509.000, samtidig med at antallet af faktisk forekommende bivirkinger undervurderes.
At begrunde en fortsat markedsføringstilladelse for Letigen, baseret på den risikovurdering der fremlægges i meddelelsen, er derfor ikke muligt. Men det er bemærkelsesværdigt, at Lægemiddelstyrelsen ved beregningen vælger at bruge tal der giver en så lav risiko som overhovedet muligt!
---
Det er yderligere bemærkelsesværdigt at forgængeren for Letigen, Helsingørpillen, nu inddrages i debatten som begrundelse for at godkende Letigen i 1990 på basis af et meget spinkelt dokumentationsmateriale.
Af Politikens artikel 'Letigen: Arven fra Helsingør', 13/10-2002, fremgår det netop at der dengang ikke var krav om dokumentation for Helsingørpillens virkning. Godkendelsen af Letigen i 1990 bygger derfor delvis på erfaringer med et andet, lignende lægemiddel, også uden tilstrækkelig klinisk dokumentation.
At begrunde en fortsat markedsføringstilladelse for Letigen, baseret på brugen af et præparat der er undersøgt endnu dårligere end Letigen, er derfor ikke holdbart.
Dagbladet Information dokumenterer i dag at Lægemiddelstyrelsen fortsætter med at fortie risikoen for de alvorligste bivirkninger ved Letigen.
Det nye produktresume for Letigen, som i al stilhed udkom i mandags, indholder ikke engang Lægemiddelstyrelsens egne advarsler mod depression og blodprop i hjertet, advarsler som Lægemiddelstyrelsen selv har offentliggjort på sin hjemmeside.
Fra artiklen citeres:
»Man kan jo altid diskutere, om et produktresumé skal være lige så tykt som en telefonbog,« siger Karsten Jørgensen fra Lægemiddelstyrelsen.
- Hvorfor bliver patienterne ikke advaret mod de eventuelt alvorligste bivirkninger?
»Det er vores valg, hvor mange eller hvor få man skal nævne. Og vi vil vente med en ny vurdering, indtil vi i november skal have en opdateret sikkerhedsvurdering fra Nycomed. Heri vil også indgå de henvendelser, som Forbrugerrådet og Johnny Boesens hjemmeside (omtalt i information i går) har modtaget,« siger Karsten Jørgensen.
Information oplyser at det nye produktresume dog er ændret mht. hvor fed man skal være for at få Letigen. Lægemiddelstyrelsen afviser på det bestemteste at der er tale om en indsnævring af målgruppen. Men fedmeforsker Bjørn Richelsen fra Århus Universitetshospital er ikke enig i denne vurdering, og citeres:
Målgruppen er skrumpet ganske betydeligt ind. Det kan der ikke herske tvivl om.
Bjørn Richelsen vil have fjernet Letigen indtil Nycomed har gennemført en ordentlig undersøgelse af slankepillerne, og citeres:
Men Lægemiddelstyrelsen ligger, som de har redt. De har i sin tid godkendt pillen uden tilstrækkelig dokumentation, og nu kan de reelt ikke gøre noget, fordi de praktiserende læger har fået den opfattelse, at Letigen er lige så ufarligt som bolsjer. Derfor sætter lægerne ikke alvorlige bivirkninger i sammenhæng med Letigen, og derfor indberettes de ikke, og så kører det hele i ring.
Dagbladet Information dokumenterer i dag at antallet af Letigen-brugere er halveret. Det viser sig at hverken Lægemiddelstyrelsens skøn på 750.000 brugere eller Nycomeds på 980.000 brugere giver et korrekt billede af hvor mange danskere der har spist Letigen gennem årene.
Det korrekte tal, som man først nu har fundet i Lægemiddelstyrelsen efter at Information har grebet fat i Letigen-sagen, er 'kun' 509.000 unikke brugere!
Specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen, Karsten Jørgensen, citeres:
Vi skal lave nogle nye beregninger af risiko-estimater for bivirkninger. Men stadig må vi sige, at risikoen som udgangspunkt er meget, meget lille.
Dagbladet Information bringer i dag hele tre artikler om Letigen-sagen:
Her fortæller Information udførligt om baggrunden for SLANKogSYG, om vores arbejde med siderne, og om hvorfor det er bydende nødvendigt at vi får ændret indberetningssystemet og måden lægemidler bliver godkendt på. En glimrende artikel der giver et godt overblik, også for alle de faste besøgende her på siderne.
Her dokumenterer Information at Lægemiddelstyrelsen ganske enkelt ikke ved hvor mange unikke Letigenbrugere der er. Der er ingen forklaring på at man på den ene side ikke kender tallet, mens man på den anden side alligevel har brugt et tal på 750.000 til at bagatellisere antallet af bivirkninger. Nycomed har talt om 980.000 brugere, men heller ikke her kender man antallet af unikke brugere.
Antallet af fede og overvægtige danskere udgør for hver gruppe ca. 10% af befolkningen. At forbruget således har været meget større end antallet af fede, er ifølge konsulent fra Lægemiddelstyrelsen, Karsten Jørgensen, ikke Lægemiddelstyrelsens problem.
I den sidste artikel i tema-siden rejser Information en sønderlemmende kritik af den undersøgelse der udvider målgruppen for Letigen til at omfatte børn. En undersøgelse der af forskerne selv bedømmes som utilstrækkelig, og som iøvrigt var støttet af Nycomed.
Margrethe Nielsen fra Forbrugerrådet citeres:
Lægemiddelstyrelsen skal sikre, at lægemidler på det danske marked er sikre. Styrelsen skal ikke ved hjælp af positiv særbehandling sikre et større marked til producenterne. Og jeg har en stærk mistanke om, at det har fundet sted her.
Forbrugerrådet har nu fået aktindsigt i grundlaget for Lægemiddelstyrelsens godkendelse af Letigen i begyndelsen af 1990'erne, og kan konstatere at Letigen er godkendt på grundlag af en eneste lille undersøgelse med 180 deltagere og en varighed af 48 uger.
Margrethe Nielsen, sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet, findet det iflg. Ritzau chokerende at Letigen er godkendt på et så spinkelt grundlag, og citeres:
Vi har spurgt Lægemiddelstyrelsen, om det er det niveau, lægemidler bliver godkendt på i Danmark, og fået at vide, at det er det, selv om man stiller nogle anderledes krav til producenterne i dag end for 10 år siden.
Der er registreret 20 alvorlige bivirkninger på 10 år. Men fra august til oktober er dette tal steget til 40. På trods af fordoblingen fastholder både Lægemiddelstyrelsen og Nycomed at de ikke betragter Letigen som farligt.
Margrethe Nielsen konkluderer:
Der mangler noget forbrugerbeskyttelse. Jeg er bekymret over, at en offentlig myndighed, som skulle beskytte borgerne, i højere grad lægger vægt på at beskytte producenten.
Læs Danmarks Radios gengivelse af pressemeddelelsen her.
Go'morgen Danmark på TV2 bragte i dag et indslag med Nycomeds administrerende direktør, Bent Kjærsgaard, og Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder, Margrethe Nielsen. Vært var Ole Stephensen. Her følger et referat af udsendelsen:
Antallet af henvendelser til Forbrugerrådet er nu oppe på 150. Forbrugerrrådet mener at det er uansvarligt at blive ved med at sælge slankepillen, og vil have Nycomed til at stoppe salget.
Margrethe Nielsen forklarede at forbrugerne på baggrund af den dårlige dokumentation, der fra starten af kun omfattede 180 mennesker, er dårligt stillet. Lægemiddelstyrelsen påtager sig et meget stort ansvar på forbrugernes vegne ved ikke at fjerne Letigen, og Margrethe Nielsen gjorde opmærksom på at Nycomed også har et ansvar for Letigen, og derfor også kunne vælge at trække det tilbage fra markedet.
Bent Kjærsgaard oplyste, at Nycomed primært retter sig efter Lægemiddelstyrelsens krav, men at man også ønsker de mulige bivirkninger undersøgt til bunds. Man vil ikke fjerne Letigen imens dette sker, fordi overvægt er en meget alvorlig sygdom, og at patienterne derfor har et behov for at komme ned i vægt. Og hertil kan Letigen bruges som hjælp.
Det blev endnu en gang understreget, med Ole Stephensens diskutable overvægt som eksempel, at Letigen er lavet til svært overvægtige personer.
Margrethe Nielsen forklarede at der er mange ting omkring Letigen, der ikke er godt nok dokumenteret eller undersøgt, f.ex. er det ikke bevist at Letigen har forhindret følgesygdomme ved overvægt. Antallet af overvægtige og følgesygdomme er jo steget mens Letigen har været på markedet. Bent Kjærsgaard pointerede at det er dokumenteret klart at Letigen kan nedbringe vægten, brugt sammen med en kostomlægning.
Ole Stephensen spurgte om Bent Kjærsgaard ville indrømme at der kan være bivirkninger, som ikke er tilstrækkeligt veldokumenterde, og hertil svarede Bent Kjærsgaard, at man ikke kan få et effektivt lægemiddel, uden at man også har risiko for bivirkninger, og at det gælder for alle lægemidler.
Margrethe Nielsen stillede krav om at få belyst bivirkningsprofilen for Letigen. Forbrugerne kan ikke acceptere at få et lægemiddel hvor man ikke samtidig får oplyst hvilke bivirkninger der knytter sig til produktet. F.ex. er blodpropper ikke nævnt på indlægssedlen, og det er en oplysning man som forbruger må have for at kunne vurdere om man vil udsætte sig for risikoen ved at bruge Letigen, i forhold til risikoen ved at være overvægtig.
Ole Stephensen havde haft lommeregneren fremme inden udsendelsen, og beregnet at når 800.000 mennesker har brugt Letigen i 10 år, og Forbrugerrådet har fået 150 henvendelser, så svarer det til at 0,019% har været udsat for bivirkninger. Han spurgte om det var henvendelser nok til at foreslå et så drastisk skridt som til at fjerne Letigen fra hylderne.
Hertil svarede Margrethe Nielsen, at man jo ikke ved hvordan brugerne har taget produktet, hvad der sker når det er solgt, og at der er en utrolig underbelysning af bivirkninger i Danmark. Forbrugerrådet synes at de 150 henvendelser, hvoraf mange handler om ret alvorlige bivirkninger, og hvoriblandt der er flere dødsfald, er tilstrækkelige til at Letigen må belyses nærmere, også fordi det fra starten er dårligt dokumenteret.
En meget underholdende udsendelse, der rejste langt flere spørgsmål end den besvarede:
Det bliver igen og igen fremhævet af Nycomed og Lægemiddelstyrelsen at der skal dokumentation på bordet. Men hvor bliver den af?
Dagbladet Information fortæller i dag at antallet af dødsfald der kan sættes i forbindelse med Letigen, vokser fra måned til måned. Lægemiddelstyrelsens egen liste over Letigen-relaterede dødsfald er nu oppe på 7, og med de 3 dødsfald der er beskrevet af henholdsvis Forbrugerrådet og Ekstra Bladet, er der nu 10 mulige Letigen-relaterede dødsfald.
Lægemiddelstyrelsen oplever, iflg. Information, et generelt boom i indberetninger, og har nu kendskab til 40 alvorlige bivirkninger. Nycomed skal udarbejde en ny sikkerhedsrapport inden 4. november.
Dagbladet Information fortæller i dag, at det socialdemokratiske medlem af Europa-Parlamentet, Torben Lund, nu vil bede EU-Kommissionen om at se på Lægemiddelstyrelsens godkendelsesprocedure for slankepillen Letigen.
Torben Lund citeres:
Produktet bør trækkes tilbage hurtigst muligt. Det kan ikke være meningen, at man i Danmark lovligt kan købe lægemidler, der med god grund er forbudt i resten af EU.
Politiken bragte d. 13/10-2002 en stor artikel om Letigen, med både baggrundsinformation og de aktuelle holdninger i debatten. Artiklen ligger desværre ikke online, men den giver et glimrende overblik over hvor sagen står i øjeblikket. Fra artiklen citeres:
'Apotekerforeningen mener fortsat, at Letigen skal afregistreres. Et så risikabelt lægemiddel bør ikke findes på det danske marked. Det er et centralstimulerende stof, der gør, at man bliver kunstig energisk. Det er samtidig et afhængighedskabende stof', siger chef for lægemiddelafdelingen i Apotekerforeningen, Inger Duus Nielsen.
Forbrugerrådet og Apotekerforeningen vil nu have Letigen forbudt. Og fire politiske partier har kaldt sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen (V) i samråd med kravet om øjeblikkeligt at trække produktet tilbage, indtil det er undersøgt nærmere.
'Vi befinder os i øjeblikket i et stormvejr. Det er alvorligt for produktet, men ikke mindst for de mennesker, der tager Letigen, og som er blevet utrygge', siger Nycomeds administrerende direktør, Bent Kjærsgaard, og fortsætter:
'Jeg er meget stolt af Letigen. Det er et godt og effektivt lægemiddel. Men som andre potentielle lægemidler har det også bivirkninger. Men det skal ses i forhold til dem, produktet er udviklet til. Fedme er ved at være en af de største sundhedsmæssige risici i Danmark. Med Letigen har meget overvægtige en effektiv mulighed for behandling, men det skal jo kombineres med øget motion og en kostomlægning. Min største bekymring i hele denne sag er at få fastslået, at Letigen er o.k.'
'Vi mener, at Letigen er et billigt, veldokumenteret lægemiddel med en acceptabel bivirkningsprofil. Men lægemidler er jo ikke ufarlige. Det skal man huske på', siger Karsten Jørgensen, der er chefkonsulent i Lægemiddelstyrelsen.
'Kom Nycomed i dag med ringbindet med kombinationen af de to stoffer og deres undersøgelse, så ville vores svar være, at de skulle gå hjem og gøre det bedre. Men det betyder ikke, at Letigen er et dårligt lægemiddel', siger Karsten Jørgensen.
'I dag med de strengere krav til lægemidler ville en undersøgelse koste i omegnen af 100 millioner kroner og indbefatte 10.000 mennesker og ikke et par hundrede, som den blev godkendt på. Og så er det alligevel slet ikke sikkert, at Letigen ville blive godkendt. Med den skeptiske holdning til efedrin i slankemidler i EU og USA tvivler jeg på, at det overhovedet ville blive registreret', siger Arne Astrup.
Arne Astrup er iflg. Politiken alligevel stolt af at have stået fadder til Letigen:
'Det er gamle og velkendte indholdsstoffer, der har en rigtig god virkning på fedme. Letigens force er samtidig, at det er meget billigt.
Det koster en sjettedel af andre slankemidler, og dermed er det ikke forbeholdt de få. Samtidig har det relativt få bivirkninger. Man skal huske på, at Letigen ikke er til vægttab af et par overflødige kilo, men ved helbredstruende fedme', siger Arne Astrup.
Fra Politikens faktaboks i samme artikel citeres:
Omkring 100.000 personer tager årligt Letigen. I alt har 980.000 danskere taget Letigen frem til april 2002, oplyser Nycomed.
Fra mandag d. 14/10 kommer Letigen under skærpet overvågning. Læs Lægemiddelstyrelsens meddelelse her.
Men hvad dækker begrebet, og ville det have haft indflydelse på Randis liv, hvis der havde været 'skærpet overvågning', dengang Randi fik Letigen?
Den skærpede kontrol indebærer 3 aktioner:
Skærpet overvågning vil ikke forhindre at en eneste patient, der opfylder betingelserne i produktresumeet, fremover får udskrevet Letigen.
Beslutningen om skærpet overvågning vil formodentlig forhindre at patienter der kun vejer få kg for meget får Letigen. De overvægtige må fortsætte med at tage risikoen for både depression og blodprop i hjertet, endda uden at være informeret om det - medmindre de læser Lægemiddelstyrelsens egen advarsel her.
Letigen har været under voldsom kritik de seneste måneder. Ikke bare fra de mange danskere, der har været ude for alvorlige skader der kan skyldes Letigen. Kritikken kommer også fra internationalt anerkendte forskere, og fra Forbrugerrådet, og understøttes af EU's forbud mod lignende produkter, og yderliger af de amerikanske og canadiske sundhedsmyndigheders advarsler mod produkter der indeholder efedrin og koffein.
Oveni kommer adskillige dødsfald, hvor Letigen er under mistanke for at have været medvirkende årsag.
Alt dette har endnu ikke været nok til at få trukket Letigen tilbage fra markedet, bare indtil der foreligger bedre undersøgelser af produktet.
Lægemiddelstyrelsens beslutning om at sætte Letigen under skærpet overvågning rokker derfor ikke det mindste ved konklusionen i lederen i Tænk+Test's oktobernummer:
Det kan for en udenforstående virke, som om Lægemiddelstyrelsen vil holde dette lægemiddel på markedet.
Vi mangler stadig en fyldestgørende forklaring på denne ihærdighed.
Dagbladet Information stiller yderligere spørgsmål ved sikkerheden omkring Letigen.
Overvægtige danskere bliver forsøgskaniner i forhold til sjældne bivirkninger, fordi markedet er begrænset til Danmark, fastslår Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder Margrethe Nielsen.
Lægemiddelstyrelsens direktør, Jytte Lyngvig, udtalte forleden til DR: 'At 750.000 mennesker bruger et lægemiddel er i sig selv en afprøvning'.
Information skriver, at det med stor sandsynlighed ville ende med et afslag hvis Nycomed ville forsøge at få godkendt Letigen de nordiske lande, resten af EU og USA, og Margrethe Nielsen har denne kommentar:
Det burde være et vink med en vognstang til Lægemiddelstyrelsen, at Nycomed ikke forsøger at få Letigen ind på andre markeder
Antallet af indberetninger til Forbrugerrådet om Letigen er nu oppe på 140.
TV2 bragte i nyhederne kl. 19 et indslag, hvor professor Bjørn Richelsen udtalte:
Jeg mener at Letigen skal trækkes tilbage fra markedet, indtil der foreligger bedre undersøgelser.
Lægemiddelstyrelsen er i dag ved at stramme op på brugen af Letigen, iflg. TV2, så Letigen fremover kun skal gives til svært overvægtige, med et BMI på over 30.
Dokumentationen for Letigen ved godkendelsen i 1990 bestod af to test, med 45 og 127 danskere. I dag ville myndighederne kræve en test af op mod 3000 personer, før den kan kaldes videnskabelig, oplyser TV2.
Dette meddeler Dagbladet Børsen i dag i en artikel, hvor Nycomeds administrerende direktør, Bent Kjærsgaard, anklager Forbrugerrådet for at spille med fordækte kort.
Bent Kjærsgaard afviser at trække Letigen tilbage, og mener iflg. Børsen at det hele bygger på en 'emotionel mediestorm', og at der ikke findes klare beviser for at Letigen har forårsaget de dødsfald eller sygdomstilfælde, som er bragt frem af medierne og Forbrugerrådet.
Ifølge Nycomeds administrende direktør er der kun konstateret ét dødsfald, som med sikkerhed kan forbindes med Letigen, og det var et selvmord.
Bent Kjærsgaard mener at Forbrugerrådet spiller med fordækte kort i sagen, og citeres således:
De har fået 108 henvendelser fra forbrugerne i deres kampagne. Jeg undrer mig over, at de ikke straks er gået til Lægemiddelstyrelsen, hvis der er så alvorlige bivirkninger, som der postuleres.
Børsen oplyser at Forbrugerrådet allerede d. 10/09 har tilbudt sundhedsministeren de mange alvorlige bivirkningsrapporter, men at der først for en uge siden er kommet svar fra ministeriet om at man gerne ville se rapporterne.
Børsens artikel er på mange måder tankevækkende. Vi kan desværre ikke linke til den, da linket ikke bliver permanent, men artikelen kan læses online den en måneds tid via Børsens hjemmeside. Kig efter 'Den elektroniske avis' yderst til højre i billedet.
Dagbladet Information fortsætter sine fremragende artikler om Letigen. I dag afsløres det at antallet af mulige Letigen-relaterede dødsfald, der indtil nu er kommet til offentlighedens kendskab, er fordoblet siden Lægemiddelstyrelsens seneste godkendelse af Letigen i foråret 2002.
Informations fakta om dødsfald citeres:
- 1989: 57-årig mand, af Lægemiddelstyrelsen vurderet som »uklassificerbar«
- 1995: 19-årig kvinde, sammenhæng med Letigen »mulig«
- 1999: 52-årig kvinde, »mulig«
- 2000: 48-årig kvinde, »usandsynlig«
- 2002: 47-årig kvinde, endnu ikke vurderet
- Forbrugerrådet har desuden kendskab til en 18-årig kvinde, død i 1995 samt en 63-årig kvinde, død i 91.
- Endelig har Ekstra Bladet skrevet om en 54-årig kvinde, død i 2000.
I Ude og Hjemme i denne uge (nr. 41, 09/10-2002) fortælles Jeanettes historie. Den er allerede i korte træk bragt på SLANKogSYG, d. 16/09, men bliver uddybet kraftigt i bladet.
Jeanette var 17 år da hun pludselig faldt om i supermarkedet, efter at have spist Letigen i kun 3 mdr. Jeanette tabte sig næsten 6 kg inden det gik galt. Jeanette citeres:
Faktisk gik alt godt lige indtil den dag i Aldi. Inde i butikken blev jeg lidt svimmel og havde svært ved at fokusere på priserne. Men det gik ligesom lidt over. Da jeg stod ved kassen, gik det imidlertid helt galt. Det sortnede pludselig for mine øjne, jeg faldt og bankede hovedet lige ned i gulvet.
Jeanettes anfald mindede om et epileptisk anfald, men trods en række undersøgelser blev der intet fundet der kunne understøtte teorien om epilepsi. Jeanette konkluderer i flg. citat:
Hvorfor skulle jeg pludselig få et umotiveret epileptisk anfald. Jeg har aldrig før været syg, og der har ikke været anfald hverken før eller siden. Det må simpelthen være på grund af pillerne.
Dagbladet Information går endnu en gang i dybden i Letigen-debatten: Professor Bjørn Richelsen fra Århus Universitetshospital og overlæge Jens Ersbøl fra Lægemiddelstyrelsen er ikke enige om hvilke retningslinjer der er de korrekte for at være overvægtig nok til at det kræver medicinsk behandling.
Bjørn Richelsen citeres:
Derfor er det ganske tåbeligt, uforsvarligt og uhensigtsmæssigt, at Lægemiddelstyrelsen i marts 2002 endda har udvidet anvendelsesområdet for Letigen til patienter med et BMI på 25. Der ligger altså en million danskere mellem BMI 25 og 27, så det er en betragtelig udvidelse.
Jens Ersbøl afviser kritikken i følgende citat fra Informations aritkel:
'Det er en teknisk diskussion, men jeg vil godt medgive, at vi ikke har formuleret os tilstrækkeligt klart', siger Jens Ersbøl, der understreger, at den praktiserende læge både skal se på BMI og taljemålet.
'Jeg tror ikke, at en mand med et taljemål på mindst 102 cm kan have et BMI mellem 25 og 27. Så må vedkommende da se lidt mærkelig ud', siger Ersbøl.
Bjørn Richelsen gør opmærksom på at Letigen er et af de dårligst dokumenterede slankemidler overhovedet, og kaster yderligere denne opsigtsvækkende betragtning ind i debatten:
En af de væsentligste komplikationer ved lettere overvægt er øget risiko for diabetes 2. Men dyreforsøg har vist, at kombinationen efedrin og koffein, som netop er aktivstofferne i Letigen, i mange sammenhænge har givet forstadierne til sukkersyge.
Dagbladet Information bragte d. 4.10. en artikel om at det er svært at forbyde Letigen. Det var dagen før Lægemiddelstyrelsen besluttede at Letigen skal underkastes særlig overvågning ('kopieringspligt') for at kontrollere lægernes ordinationer af Letigen.
Overlæge Jens Ersbøl fra Lægemiddelstyrelsen savner ifølge Information perspektiverne i den igangværende debat om Letigen, og citeres:
Medierne er gået grassat over en enkelt historie, nemlig om en svært hjerneskadet kvinde. Men det er altså helt utrolig sjældent, det som hun har været ude for.
Jens Ersbøl har citeres desuden for denne vurdering af bivirkningerne ved Letigen:
Når alt kommer til alt, så er det altså ikke særlig slemt efter mere end 12 års massivt forbrug.
---
Politiken bragte d. 6.10. en artikel hvor Forbrugerrådet opfordrer til at vi får etableret et bivirkningscenter efter svensk model. Begrundelsen er de alt for få bivirkninger der indrapporteres i Danmark.
Apotekerne støtter Forbrugerrådets forslag.
Lægemiddelstyrelsen afviser Forbrugerrådets forslag, og formanden for de praktiserende læger, Jørgen Lassen, er skeptisk, og citeres således i Politiken:
Hvis revl og krat bliver indberettet, ud fra hvad patienterne selv tror er bivirkninger fra medicin, så får vi et bjerg af informationer, som jeg ikke tror, vi kan bruge til noget som helst.
I aften fortalte jeg om Letigen-sagen i DRs nyhedsprogram 19direkte. Randi var med i studiet, men ikke på skærmen.
Tre seere nåede at komme til orde, og deres beretninger var yderligere eksempler på at Letigen måske ikke er lige så harmløst som det fremgår af produktresumeet.
Efter udsendelsen har vi fået et stort antal mails, heraf mange der handler om skader der er opstået efter brug af Letigen. Der er ingen beviser for at Letigen kan have forvoldt disse skader, og det vil jeg gerne understrege. Men der er mange nye beretninger der afgjort kræver en nærmere undersøgelse.
Jeg kan umuligt nå at svare med det samme på alle de mails vi har fået i aften, men jeg vil bestræbe mig på at alle vil få svar fra SLANKogSYG i løbet af ugen.
Indtil da vil jeg bede alle om at sørge for at skaderne bliver anmeldt til Lægemiddelstyrelsen. Indberetningen sker via egen læge, som skal anmelde på mistanke.
Jeg vil også opfordre alle, der har skrevet til os om alvorlige bivirkninger, til at kontakte Forbrugerrådet, så de mange nye beretninger kan indgå i Forbrugerrådets materiale. Forbrugerrådet har tlf. nr. 7741 7741.
Aftenens 19direkte, omtalt ovenfor, kom også til at handle en del om det danske indberetningssystem.
Lægerne indberetter ikke bivirkninger fordi de ikke er nævnt i produktresumeet, og Lægemiddelstyrelsen ændrer ikke produktresumeet fordi lægerne ikke indberetter. En ond cirkel, især for patienterne.
Her er et konstruktivt forslag der kan være med til at sikre at man får fundet de alvorligste bivirkninger, ikke bare ved Letigen, men ved al medicin:
Ved alvorlige skader skal patientens totale medicinforbrug registreres i en central database, uanset hvilken medicin der er tale om. Herved slipper lægerne for at tage stilling til om et præparat kan være under mistanke, så ingen medicin på forhånd bliver frikendt for at kunne være medvirkende til en skade på en patient. Og hele diskussionen om de manglende indberetninger vil blive overflødig, da alt vil blive indberettet.
Når sådanne elektroniske registre er blevet oprettet, vil det være forholdsvis enkelt at udføre statistiske analyser på materialet, og herved kan man nemt og effektivt opdage bivirkninger der ellers var blevet overset. Ved at gøre registrene offentligt tilgængelige, selvfølgelig i anonymiseret form, ville der kunne foretages helt uafhængige undersøgelser af sikkerheden ved den medicin vi bruger.
DR1 bragte i aften i Søndagsmagasinet et 8:33 minutter langt og tankevækkende indslag i debatten.
Jennis forældre stillede op til interview, og det vil jeg gerne sige tak for. Det er ikke let at skulle fortælle en så ulykkelig historie mens hele Danmark kigger på. Men det er vigtigt at få fortalt historien, og det fortjener den største respekt at Jennis forældre stod frem i tv.
Randi var også med i indslaget, og her kunne man se lidt af resultaterne efter intensiv genoptræning i snart 3 år. De problemer Randi har nu, er intet mod hvad de har været tidligere, men de er dog stadig så store at der er behov for endnu adskillige år med intensiv træning, hvis Randi skal kunne få bare en smule af sin tidligere tilværelse tilbage.
Jeg håber at indslaget har været med til at vise at der er grund til at tage Letigen-sagen meget mere alvorligt end det er sket indtil nu.
Søndagsmagasinet har, ligesom mange andre, undret sig over hvordan Letigen kan være tilladt i Danmark, som det eneste land i EU, trods massive advarsler gennem årene. Og måske er noget af forklaringen blevet afsløret i aften:
Ifølge Søndagsmagasinet har der været intern kritik af Letigen i Lægemiddelstyrelsen, men hver gang er kritikken blevet tilbagevist med at der kun har været indrapporteret meget få bivirkninger.
Arne Astrup, som er opfinderen af Letigen, udtaler til Søndagsmagasinet:
I forhold til de krav man stiller i dag til at få registreret et nyt lægemiddel til behandling af fedme, så er det meget dårlig dokumentation. Det er ganske få undersøgelser der er lavet, på ganske få patienter, og af ganske kort varighed.
Lægemiddelstyrelsen, repræsenteret ved direktør Jytte Lyngvig, medgiver at man i dag ville kræve mere dokumentation, hvis producenten i dag ville have godkendt Letigen. Men ny dokumentation er ikke aktuel, og begrundelsen er at produktet er velafprøvet.
Lægemiddeldirektør Jytte Lyngvig udtaler:
At 750.000 mennesker bruger et lægemiddel er i sig selv, kan du sige, en afprøvning. Det lever på markedet, og det har levet i 12 år.
Astrups kommentar hertil:
Det er et helt utilstedeligt argument at komme med, fordi at gå ud og afprøve det på en befolkning der deltager i et ufrivilligt eksperiment, det kan man jo slet ikke tale om...
Søndagsmagasinet finder en mulig forklaring på at Letigen ikke blev fjernet fra markedet i 1999:
Slankemidler som Letigen forbydes i 1999 i resten af EU, men Nycomed får lov til at fortsætte med at sælge Letigen i Danmark. Den mand der var ansvarlig for Lægemiddelstyrelsens godkendelse af lægemidler, havde tidligere arbejdet for Nycomed. 24 feb. udtaler han til Ekstra Bladet: 'Efter et møde i vores rådgivende organ har vi nu besluttet at Letigen skal være på markedet'. 4 dage efter underskriver han igen kontrakt med sin gamle arbejdsgiver, producenten af Letigen, Nycomed.
Lægemiddelstyrelsen har i dag udsendt en pressemeddelelse om at Letigen nu skal underkastes særlig overvågning ('kopieringspligt'). Formålet er at kontrollere lægernes ordinationer af Letigen, og give et meget klart signal til lægerne om at Letigen kun skal udskrives til patienter der lider af svær, helbredstruende overvægt. Læs hele pressemeddelelsen her.
Pressemeddelelsen bakker op om Letigen, forudsat at det gives til de 'rigtige' patienter. Letigen er ikke så farligt at det skal væk fra hylderne.
Man kan tro på, at personer med svær overvægt er bedre rustet til at klare de belastninger kroppen udsættes for når man spiser Letigen, set i forhold til normalvægtige. Men det er mig bekendt ikke bevist. Og jeg går ud fra, at hvis der havde eksisteret sådan en undersøgelse, så var den blevet offentliggjort i debatten for længst. Så man kan lige så godt tro på det modsatte, nemlig at personer med svær overvægt er udsat for endnu større risiko end de normalvægtige.
Så længe vi ikke har veldokumenterede undersøgelser af bivirkninger på Letigen, på store befolkningsgrupper der indeholder både normalvægtige og overvægtige, så kan man tro hvad man vil. Jeg vælger at tro på at en person der i forvejen er belastet af kraftig overvægt, har endnu større risiko for at få alvorlige bivirkninger end en normalvægtig. Men det er selvfølgelig en trossag, indtil der foreligger beviser.
Man kan også læse pressemeddelelsen som en erkendelse af at der kan være alvorlige bivirkninger ved at anvende Letigen, også selv helbredstruende bivirkninger ikke er nævnt i produktresumeet. Og at der derfor ikke er nogen grund til at udsætte normalvægtige for risikoen ved at spise Letigen.
Men det rejser blot andre spørgsmål: Hvorfor er der grund til at udsætte de overvægtige for en risiko for alvorlige bivirkninger. Findes der en undersøgelse der påviser at risikoen ved overvægt er større end risikoen ved at spise Letigen? Eller er det også en trossag? Hvis der findes sådan en undersøgelse, kunne man jo bare henvise til den.
Randi var netop en af de 'rigtige' patienter. Hendes BMI var over 30 da hun startede behandlingen med Letigen. Det samme gælder for et stort antal af de personer der har kontaktet Forbrugerrådet og SLANKogSYG, og fortalt om alvorlige skader der er opstået efter brug af Letigen. For dem gør Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse ingen forskel.
Lægemiddelstyrelsen vil stadig ikke trække Letigen tilbage fra markedet, ikke engang midlertidigt, indtil der foreligger undersøgelser der kan dokumentere hvor sikkert produktet er at anvende. Men man vil gerne sende et signal om at Letigen kun skal udskrives til patienter der lider af svær, helbredstruende overvægt.
Konklusionen på lederen i oktobernummeret af Tænk+Test er stadig lige aktuel:
Det kan for en udenforstående virke, som om Lægemiddelstyrelsen vil holde dette lægemiddel på markedet.
Vi mangler stadig en fyldestgørende forklaring på denne ihærdighed.
Ifølge Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse ovenfor sælges 5% af den mængde Letigen der omsættes på danske apoteker, til svenskere. Et stort antal svenskere kan altså være udsat for at få alvorlige bivirkninger der kan skyldes Letigen, selv om medicin som Letigen er forbudt i Sverige. Hvad siger de svenske myndigheder til det?
Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse ovenfor var tophistorie i både DR1's tv-avis og i TV2's nyheder, og det lykkedes endnu engang at få sendt et kraftigt signal om at problemet med Letigen ikke så meget skyldes selve medicinen, som de læger der alt for rundhåndet udskriver den.
I DR1 fik Margrethe Nielsen fra Forbrugerrådet dog slået fast at Lægemiddelstyrelsens beslutning om at sætte Letigen på observationslisten ikke er tilstrækkelig. Forbrugerrådet fastholder sit synspunkt om at Letigen bør trækkes tilbage og undersøges meget grundigere end det er i øjeblikket. Lægemiddelstyrelsen vil vurdere Forbrugerrådets indberetninger i den kommende uge.
TV2's overskrift var at Lægemiddelstyrelsen nu tager kritikken af Letigen alvorligt! Og resten af indslaget underbyggede dette signal.
Dagbladet Information bringer et interview med professor Bjørn Richelsen fra Århus Universitetshospital. I artiklen rejses alvorlig kritik af dokumentationen bag Letigen. Nycomed forsikrer at de lever op til Lægemiddelstyrelsens krav, og tilføjer at de ikke har aktuelle planer om flere undersøgelser af Letigen. Læs artiklen her.
Ekstra Bladet fortæller i dag historien om en dansk læge der hjælper svenskerne med at få Letigen der ellers ikke må sælges i Sverige, og som gennem flere år har reklameret med sin service på internettet. Sundhedsstyrelsen oplyser ifølge Ekstra Bladet, at det mere er et moralsk end et lægefagligt problem, og Lægemiddelstyrelsen vil ikke umiddelbart gribe ind over for internetsiderne, med mindre man får en konkret klage.
Ekstra Bladets artikel findes desværre ikke online, men det er en interessant historie, også selv om den ikke er centrum for debatten:
Det er ikke tilladt at reklamere for receptpligtige lægemidler, og lægen har nu fjernet sine sider fra nettet. Det tager dog kun få sekunder at finde de kopier der er arkiveret rundt om på nettet, så ihærdige svenskere har stadig mulighed for at få slankepillerne, da lægen ikke foretager sig noget ulovligt, og dermed kan fortsætte med at udskrive Letigen.
Men hvis der nu optræder en alvorlig bivirkning ved brugen af Letigen hos en svensker der har fået pillerne udleveret i Danmark? Hvor kan man søge erstatning? I Sverige? Der er næppe nogen svensk lov der giver erstatning for brug af medicin der ikke er lovlig i Sverige. I Danmark? De danske erstatningsregler for lægemiddelskader gælder vel næppe for svenskere. Jeg kender ikke svaret. Men Ekstra Bladet fastslår, at der ikke er noget ulovligt i at udskrive Letigen til svenskere fra en dansk lægepraksis.
Danmarks Radio fulgte i tv-avisen klokken 1830 op på historien om den hjælpsomme danske læge, som dog ikke havde mulighed for at give et interview til tv-avisen, selv om journalisten stod på adressen.
Dagbladet Information bragte i går et interview med lægen og en lokal apoteker. Læs artiklen her. Den er vigtig baggrundsviden fra den virkelige verden.
Lægemiddelstyrelsens meddelelse 'Anvendelse og forbrug af Letigen, revideret 5. september, 2002' oplyser bl.a. følgende:
Dagbladet Informations artikel, 2. oktober 2002 oplyser bl.a. følgende:Det samlede forbrug af Letigen® har været jævnt faldende gennem de seneste 5 år. I 1997 var omkring 111.000 personer i behandling med Letigen®, i 2001 87.000.
Salget af Letigen stiger, oplyser Lægemiddelstyrelsen. I første halvår af 2002 blev der solgt for 28 millioner kroner Letigen på apotekerne, svarende til 4,12 millioner døgndoser - en stigning på knap en fjerdedel i forhold til første halvår 2001.
Det er et spørgsmål man ikke kan lade være at stille sig selv hvis man læst aviser og set fjernsyn i dag.
Ekstra Bladet fortæller i dag om disse 4 dødsfald, hvor der er mistanke til Letigen som en mulig medvirkende årsag:
Anni Anderssen, som havde forhøjet blodtryk, tabte sig 40 kg på Letigen og døde derefter, 54 år gammel, af en massiv blodprop i hjertet. Læs artiklen her.
Jenni, hvis tragiske historie er fortalt i detaljer i Tænk+Test, døde 18 år gammel efter at have tabt sig 15 kg på Letigen. Jenni var sund og rask da hun døde. Jennis læge har afvist at der kan være en sammenhæng, men vil ikke udlevere journalen.
En 19-årig kvinde døde i 1995 af et hjertestop mens hun motionerede. Letigen beskrives som en mulig medvirkende årsag til dødsfaldet.
En 52-årig kvinde døde i 1999 efter at have spist Letigen i 2 dage. Hun led i forvejen af forhøjet blodtryk. Letigen beskrives som en mulig medvirkende årsag til dødsfaldet.
---
Danmarks Radio har dagen igennem fulgt op på diskussionen om Letigen, og der tegner sig nu et politisk flertal for at få fjernet Letigen fra markedet, indtil det er undersøgt til bunds.
Både Information og Politiken har taget Letigen-sagen op.
Oktobernummeret af Forbrugerrådets blad Tænk+Test (nr. 28, 2002) burde følge med enhver recept på Letigen.
I en meget omfattende, meget grundig, og meget letlæst artikel beskrives
Artiklen er fremragende. Tænk+Test kan desværre ikke købes i løssalg, men det kan bestilles her eller på tlf. 7741 7777
Tænk+Test bringer et uddrag af de 107 henvendelser som Forbrugerrådet og Tænk+Test har modtaget. Alene disse er rystende læsning. Men hvad siger eksperterne?
Her er 4 citater, alle fra oktobernummeret af tænk+test:
- Efedrin er en slags amfetamin, altså det man populært kalder speed eller fattigmandskokain, siger afdelingslæge på Psykiatrisk Afdeling på Hvidovre hospital, Henrik Rindom.
Forelagt de bivirkninger, som Tænk+Test kan fremlægge i dette nummer, siger Henrik Rindom:
- Det er fuldstændig de samme symptomer, som man ser efter misbrug af amfetamin. Men det er jo ikke underligt, når de to stoffer stort set er identiske.
Fra interviewet med professor ved Århus Universitetshospital, Bjørn Richelsen:
- De undersøgelser, der var baggrunden for, at Letigen blev godkendt af myndighederne, er få og små. Med moderne øjne kan de slet ikke stå som dokumentation for hverken virkning eller bivirkning. Dokumentationen bag Letigen lever ikke engang tilnærmelsesvis op til de krav, man stiller i vore dage, siger professor Bjørn Richelsen til Tænk+Test.
Fra interviewet med administrerende direktør Bent Kjærgaard fra Nyocmed:
Nycomed har ansvaret for produktionen af Letigenpillerne, og Tænk+Test ringede til den administrerende direktør Bent Kjærgaard for at spørge, om de mange indberetninger om bivirkninger har nogen konsekvens for produktionen.
- Vi har et lægemiddel, som har en dokumenteret effekt, og som er registreret. Og der er behov på markedet for det. Derfor sælger vi det, siger Bent Kjærgaard.
Men der er blevet advaret mod bivirkningerne fra den form for slankemidler i mange år. Hvordan tør I overhovedet sælge det?
- Jeg mener ikke, at der er noget direkte forhold. Der har været diskussion af effekt og bivirkninger af de her typer slankemidler. Der er hensigtsmæssigheder og uhensigtsmæssigheder ved alle typer medicin. Der adskiller Letigen sig ikke fra alle mulige andre lægemidler.
Og fra interviewet med overlæge Jens Ersbøll fra Lægemiddelstyrelsen:
Der er indberettet flere dødsfald, hvor Letigen angives som mulig årsag?
- Som en mulig årsag, ja, og det er selvfølgelig alvorligt.
Er det ikke alvorligt nok til at gribe ind?
- Nej, det kommer helt an på omstændighederne.
...
Hvad skal der til, for at Letigen bliver taget af markedet?
- Et stærkere signal. Men for et gammel lægemiddel er det svært at forestille sig, at det skulle opstå, siger Jens Ersbøll fra Lægemiddelstyrelsen.
Tænk+Test ser i den kommende tid nærmere på Lægemiddelstyrelsens funktion og placering i det system, der skal sikre en ordentlig beskyttelse af forbrugerne.
Det er et stærkt signal.
Tænk+Test bringer i oktobernummeret (nr. 28, 2002) den gribende beretning om Jenni, der uforklarligt døde af hjertestop i en alder af kun 18 år, efter at have taget Letigen. Ingen har kunnet give en forklaring på hvorfor en ung og rask pige pludselig får hjertestop.
Fra artiklen citeres:
Siden Jennis død har hendes forældre forgæves forsøgt at få adgang til datterens journal. De siger, det har stor betydning for dem at finde en fornuftig forklaring på Jennis pludselige død, og de nages af mistanken om, at det tragiske dødsfald skyldes Letigen-pillerne.
Men familiens læge afviser kategorisk at udlevere journalen til forældrene, og lægen har lige så bestemt afvist, at dødsfaldet kan have nogen forbindelse med Letigen: "Nogen gange dør selv unge piger af hjertestop. Sådan er det bare", er den eneste forklaring, forældrene sidder tilbage med.
Den retsmedicinske undersøgelse viser, at Jenni var sund og rask, da hun døde.
Jennis mor har ikke kunnet trænge igennem systemet.
Tænk+Test har ikke kunnet gennemføre et interview med lægen.
Er der nogen, der læser dette, der har indflydelse nok til at hjælpe Jennis forældre med at få deres datters journal udleveret?
Lederen i oktobernummeret af Tænk+Test stiller en række velbegrundede spørgsmål omkring Letigen, og konkluderer:
Det kan for en udenforstående virke, som om Lægemiddelstyrelsen vil holde dette lægemiddel på markedet.
Vi mangler stadig en fyldestgørende forklaring på denne ihærdighed.
Ekstra Bladet dokumenterer i denne artikel at det kun er få personer der har deltaget i den test der gik forud for Lægemiddelstyrelsens godkendelse af Letigen i 1990. Kun omkring 50 af forsøgspersonerne fik Letigen.
Fra artiklen citeres:
- Det er alt for få testpersoner til at sige noget om noget som helst.Statistisk kan man ikke finde sjældne bivirkninger ved så få forsøgspersoner. Der skal mindst 1000 til. Nycomed burde undersøge Letigen forfra og med mange flere forsøgspersoner, siger fedmeforsker Bjørn Richelsen.
Dette var overskriften på et af dagens mange indslag om Letigen på TV2.
TV2 dokumenterede i aften at det allerede for otte år siden stod klart at Letigen kan give raske mennesker blodpropper, og at den otte år gamle sag var indberettet til Lægemiddelstyrelsen, men at der alligevel intet står om livstruende bivirkninger på indlægssedlen for Letigen.
Overlæge Jens Ersbøll, Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling, udtaler til TV2:
Jeg kan ikke forklare hvorfor vi ikke har skrevet det, men jeg mener sådan set ikke at det er nødvendigt, det står der. Det mener jeg faktisk ikke det er. Jeg går du fra at du ved at der har ikke været ret mange bivirkninger af denne her art, i forhold til det kæmpe forbrug der har været af lægemidlet.
Politikerne er forargede, og der er nu, ifølge TV2, et politisk flertal for at stoppe salget af Letigen, indtil pillerne er undersøgt til bunds.
DR1 har også omtalt Letigen i flere nyhedsudsendelser i dag.
Så kort kan det siges. Så kort sagde Randi det i tv-avisen på DR1 klokken 21 søndag d. 29/09-2002.
Nycomeds direktør siger til tv-avisen, at Randis sag er dybt beklagelig, men han peger på at den statistisk er meget sjælden.
Det har dog ikke fået Randi til at ændre mening. Og det har næppe fået ret mange af de over 100 personer, der indtil nu har sendt klager over Letigen til Forbrugerrådet, til at ændre mening om Letigen.
Alt er ved det gamle. Nycomed fortsætter med at sælge Letigen. Et stort antal læger fortsætter med at udskrive Letigen, og som det fremgik af TV2s nyheder klokken 19, også til personer der ikke opfylder betingelserne. Og Lægemiddelstyrelsen har endnu ikke fundet anledning til at gribe ind.
I en ny artikel i Ude og Hjemme advares mod Letigen, og i denne uge (nr. 38, 18/09-2002) fortælles Helles historie. Helles hjemmeside findes her, og i artiklen i Ude og Hjemme fortæller Helle meget mere om sine erfaringer med Letigen.
Trods et imponerende vægttab på 60 kg konkluderer Helle i dette citat fra artiklen:
Jeg vil under ingen omstændigheder tage de piller igen. Aldrig. Så hellere spise salat resten af livet.
SF har nu rejst Letigen-sagen i Folketinget. Læs pressemeddelelsen her.
I Ekstra Bladet 11/09 blev det fra Lægemiddelstyrelsen fastslået, at kvaliteten af Lægemiddelstyrelsens beslutninger om Letigen beror på indberetningerne.
Men indberetningssystemet dur ikke, og det påviser Ekstra Bladet i en ny artikel 12/09, hvor der berettes om 4 piger der alle har været ude for alvorlige skader efter at have spist Letigen. I alle 4 tilfælde er det oplagt at der bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Men hver eneste af pigerne har selv måttet opdage at deres skader kunne skyldes Letigen, de har selv måttet tage initiativ til at få indberettet skaderne, og flere har måttet slås for det.
---
Det er utrolige krav der stilles til patienterne:
Først bliver man ramt af en alvorlig sygdom, som der ikke er nogen forklaring på.
Så skal man, i den situation, selv finde ud af at årsagen kan være Letigen.
Dernæst skal man have kræfter og argumenter til at overbevise sin læge om at årsagen kan være Letigen, og at sagen derfor skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så den kan blive vurderet.
Og hvis man er skadet så alvorligt, at man hverken kan læse eller skrive eller tale...
Der er blevet skudt meget på lægerne i debatten, og det kan let komme til at fremstå, som om det er lægerne der er skyld i de manglende indberetninger. Men fra den anden side af skrivebordet ser situationen således ud:
Først udskriver lægen Letigen der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen.
Så får patienten en alvorlig skade der overhovedet ikke er nævnt i produktresumeet.
Så skal lægen få den ide, at produktresumeet på Letigen, der har været brugt i over 10 år, muligvis ikke fortæller om alvorlige bivirkninger.
Og så skal lægen indberette en skade, der ud fra den officielle beskrivelse af bivirkningerne ved Letigen virker fuldstændig usandsynlig. Der er jo intet nævnt om de sjældne, men alvorlige bivirkninger.
Der er ikke noget at sige til at Lægemiddelstyrelsen kun modtager meget få indberetninger om alvorlige skader der kan skyldes Letigen. Men er det rimeligt at kvaliteten af Lægemiddelstyrelsens beslutninger om Letigen beror på indberetningerne?
Ekstra Bladet bringer 11/09 en artikel der fastslår at det i praksis er umuligt at forbyde Letigen, da der er brug for nye oplysninger om alvorlige bivirkninger, før dette kan ske. Og de kan kun komme tre steder fra:
---
Det kan således ikke bruges til noget i Danmark, at den internationale medicinske litteratur beskriver alvorlige og livstruende bivirkninger ved at bruge slankemidler der indeholder efedrin og koffein, altså de samme aktive stoffer som indgår i Letigen.
Det kan heller ikke bruges til noget i Danmark, at tilsvarende slankemidler er forbudt i resten af EU.
Og det kan heller ikke bruges til noget, at der adskillige gange er blevet rejst kvalificeret kritik af de undersøgelser ligger til grund for at godkende brugen af Letigen.
Forbrugerrådet har på kun et par måneder fået omkring 100 henvendelser om Letigen fra mennesker som har spist pillerne, og derefter er blevet ramt af uforklarlig og ofte alvorlig sygdom. Men disse personers beretninger kan heller ikke bruges til noget.
Det eneste der kan bruges til noget, er at der bliver indberettet bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Og det er jo noget af en opgave at begynde at få mistanke til et lægemiddel, når produktresumeet stort set er renset for alvorlige bivirkninger.
Ringen er sluttet. Der er ikke alvorlige bivirkniger ved Letigen, fordi der ikke bliver indberettet alvorlige bivirkninger, fordi der ikke er alvorlige bivirkninger ved Letigen, fordi der ikke bliver indberettet alvorlige bivirkninger...
Overlæge Doris I. Stenver, Lægemiddelstyrelsen, citeres således i Ekstra Bladets artikel:
Letigen er unik, fordi det kun forhandles i Danmark. Dermed har vi ikke internationale erfaringer at læne os op ad. Der er ingen tvivl om, at nogle patienter har haft alvorlige bivirkninger, og vi kan kun håbe på, at den øgede opmærksomhed fører til flere indberetninger. Indtil da kan vi ikke reagere anderledes. Kvaliteten af vores beslutninger beror på indberetningerne.
Ude og Hjemme følger nu op på debatten omkring Letigen, og i denne uge (nr. 37, 11/09-2002) fortælles Randis historie.
Vi er godt tilfredse med Ude og Hjemmes artikel, og vil derfor gerne viderebringe bladets opfordring:
Har du taget Letigen, og er du efterfølgende blevet ramt af en uforklarlig og alvorlig sygdom, så vil Ude og Hjemme gerne høre fra dig. Ring til Rikke Hast på 36 15 25 25
Ekstra Bladet bringer 07/09 nye oplysninger. Artiklen ligger desværre ikke på nettet, og det er synd, for der er flere meget interessante oplysninger:
Siden 1997 har mellem 400 og 500 børn i alderen 10-14 år fået Letigen, på trods af den tidligere 18-års aldersgrænse der nu er nedsat til 15 år.
Formanden for Praktiserende Lægers Organisation, Jørgen Lassen, kommenterer: 'Jeg kunne ikke selv finde på at give det til børn. Men jeg kender til eksempler, hvor det er blevet gjort. Børnene er en slags testpersoner, og udviklingen går generelt mod, at børn også skal kunne få voksenmedicin.'
Letigen-sagen vil nu blive taget op i Folketingets Sundhedsudvalg. Både formanden, Birthe Skaarup (DF), og Lone Møller (S) er forargede over hvad der foregår.
Nycomed har i to måneder nægtet Ekstra Bladet at få adgang til den senest opdaterede bivirkningsrapport om Letigen. På Ekstra Bladets spørgsmål, om det er et forsøg på at skjule de reelle bivirkninger, svarer administrerende direktør Bent Kjærsgaard: 'Nej, det er det ikke. Det er kun et forsøg på at forholde os til, at vi mener, de enkelte personsager skal tilbageholdes og beskyttes mod offentligheden.'
Da Ekstra Bladet pointerer at navnene er streget over når man får adgang til den slags oplysinger, forsikrer direktøren at der ikke er noget at holde hemmeligt, og at der ikke står noget andet om bivirkninger i den rapport, end der gør så mange andre steder. Han oplyser endvidere at Nycomed vil overveje at lade offentligheden få indsigt i de senest registrerede bivirkninger omkring Letigen.
Forbrugerrådet hilser dette initiativ velkommen. Her har man ventet i over to måneder på at få lov til at se de undersøgelser der ligger til grund for Letigens godkendelse. Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder, Margrethe Nielsen, siger: 'At det har taget så lang tid, og at lukketheden omkring Letigen er så stor, bekymrer os. Samtidig styrker det mistanken om, at der er noget galt i den her affære.'
Forbrugerrådet har nu modtaget op imod 100 klager over Letigen.
Hvis du har fået Letigen som barn, eller hvis du har viden om andre der har fået det, så vil Ekstra Bladet gerne høre fra dig. Ring til Ditte Giese på 33 47 24 55 eller til Henrik Røjgaard på 33 47 27 41
På under to måneder har Forbrugerrådet modtaget 86 henvendelser om uforklarlig og ofte alvorlig sygdom fra mennesker der har spist Letigen. Lederen i tænk+test kritiserer indberetningssystemet, og konkluderer:
Det bør ikke være op til medierne at opdage problemer med så udbredt et lægemiddel. Letigen-sagen sætter lys på et oplagt indsatsområde for Sundhedsministeren - gerne hurtigt, før flere raske mennesker bliver syge.
Forbrugerrådet er i øjeblikket ved at gennemgå de mange henvendelser, og vender tilbage til Letigen-sagen i oktobernummeret af tænk+test.
Forbrugerrådet vil stadig gerne høre fra læsere der har haft bivirkninger ved brug af Letigen.
Ekstra Bladet bringer 03/09-2002 endnu en artikel om Letigen, skrevet af Ditte Giese:
Overvægtige svenskere vil aldrig få udleveret slankepillen Letigen. I hvert fald ikke hvis det står til en anerkendt svensk fedme-ekspert:
- Det er nogle meget farlige piller. Kombinationen af efedrin og koffein går ind og påvirker hjerne og krop så meget, at det er sundere at være overvægtig, siger Charlotte Albertsson, som er professor i medicin ved Lunds Universitet.
Slankepillerne narrer den overvægtiges hjerne til at tro, at hun er mæt. Og det er netop denne mentale indvirken, som professoren synes er farlig.
VANVITTIGT
- Den slags medicin synes vi simpelthen er for farlig til Sverige. Man kan jo undre sig over, at det kun er i Danmark, man kan købe Letigen, når der er så stort et verdensmarked, siger Albertsson.
En ting er, hvordan Letigen påvirker voksne overvægtige. En anden ting er, hvordan det påvirker unge overvægtige. I foråret gav Lægemiddelstyrelsen grønt lys til, at unge over 15 år, der vejer over 80 kilo kan få udleveret pillerne.
- Jeg synes, det er fuldstændig vanvittigt, at man nu giver pillerne til teenagere. Der er en meget høj risiko forbundet med at medicinere unge med så stærke stoffer. Det vil helt sikkert påvirke dem mentalt - det er jo farligt, siger Charlotte Albertsson.
Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen (V) mener ikke, at problemerne med Letigen er en politisk sag, og han har desuden fuld tiltro til Lægemiddelstyrelsens dispositioner, meddeler han Ekstra Bladet gennem sin pressechef.
Lægemiddelstyrelsen har udsendt en meddelelse, der handler om anvendelse og forbrug af Letigen, anvendelsesområde for Letigen, forbruget af Letigen, Letigen og børn, samt Letigen-lignende produkter i U.S.A.
Den er værd at læse, for den markerer en mere kritisk holdning til Letigen end tidligere, og den advarer også om alvorlige bivirkninger der ikke er nævnt i produktresumeet, f.eks. blodprop i hjertet.
Dette var Ekstra Bladets ordvalg på forsiden af avisen, søndag d. 01/09-2002. Er det for skrapt? Her er baggrunden:
Ekstra Bladet bragte lørdag d. 31/08 historien om Helle, der efter at have taget Letigen er blevet lammet i venstre side af en tilsyneladende uforklarlig blodprop i hjernen. Der er ikke officielt fastslået en årsag, men Helle er overbevist om at blodproppen skyldes Letigen. Læs hele artiklen her.
Fedmeforsker Bjørn Richelsen fra Aarhus Universitet kan ikke se noget argument overhovedet for at udskrive Letigen, og han oplyser til Ekstra Bladet at der kun er 500-600 patienter der har deltaget i undersøgelser med Letigen. Og Bjørn Richelsen fortæller desuden, at med så lille en gruppe er man slet ikke i stand til at registrere de sjældne, men alvorlige bivirkninger. Læs hele artiklen her.
Søndag d. 01/09 afslører Ekstra Bladet at tykke børn er ufrivillige forsøgsdyr for slankepillerne. Der er ikke noget videnskabeligt bevis for sikkerheden, og Ekstra Bladet har kun kunnet finde en enkelt undersøgelse der kan ligge til grund for at udvide målgruppen for Letigen. Undersøgelsen er bemærkelsesværdig af flere grunde:
Ekstra Bladet kalder undersøgelsen for en ren pap-undersøgelse. Læs hele artiklen her.
Arne Astrup, opfinderen af Letigen, mener ifølge Ekstra Bladet at Lægemiddelstyrelsens troværdighed ikke er god i denne sag, og han mener at Nycomed tilsyneladende får særbehandling i forhold til de andre lægemiddelfirmaer. Læs hele artiklen her.
Lægemiddelstyrelsen oplyser, ifølge Ekstra Bladet, at udersøgelsen fra Ungarn ikke kan bruges som videnskabelig dokumentation for at udvide målgruppen for Letigen. Man har blot rettet målgruppen til, så den passer til virkeligheden! Og at Lægemiddelstyrelsen ikke kan gøre andet end det den gør, så længe der ikke er konstateret flere alvorlige bivirkninger ved Letigen. Læs hele artiklen her.
Ekstra Bladet synes at sagen fortjener omtale på lederplads, og Ekstra Bladets leder fra 01/09-2002 slutter således:
VI KAN ikke med sikkerhed sige noget om Letigens eventuelle skadevirkninger. Det kan Lægemiddelstyrelsen heller ikke, men i en sådan sag burde hensynet til brugerne føre til, at blot en begrundet mistanke fik midlet fjernet fra markedet, mens det blev tilbundsgående undersøgt. Ellers bliver man nødt til at konstatere, at man endda bruger tykke børn som ufrivillige forsøgsdyr.
John le Carrés seneste roman 'Den standhaftige gartner' handler i øvrigt om, hvordan et stort medicinalfirma hensynsløst afprøver et nyt lægemiddel i en afrikansk stat.
Men Danmark er jo ikke Afrika. Vi har jo Lægemiddelstyrelsen til at passe på, at vi ikke får medicin, som vi bliver syge af.
I teorien burde alle bivirkninger der ikke er nævnt i produktresumeet på Letigen blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen. Lægerne skal indberette på mistanke, og eftersom der kun er indberettet 20 alvorlige bivirkninger på 10 år, til trods for at 750.000 personer har været i behandling, så bliver Letigen betragtet som et produkt der er sikkert at anvende, uanset hvad sundhedsmyndighederne i andre lande måtte mene.
Vi tager lige tallene igen: 20 alvorlige bivirkninger på 750.000 personer. Det er 1 alvorlig bivirkning for hver 37.500 personer der har fået Letigen.
M.J., hvis historie vi har bragt d. 07/07-2002, har efterfølgende forsøgt at få både sin praktiserende læge og sygehuslægerne til at indberette sin blodprop i hjertet til Lægemiddelstyrelsen. M.J.'s praktiserende læge var ikke meget for at sende en indberetning, da han ikke selv troede på en sammenhæng. Men M.J. fik ham overtalt til at gøre det alligevel.
Overlægen på det hospital hvor M.J. er blevet undersøgt har dog ikke i sinde at fortælle noget til Lægemiddelstyrelsen. Han skriver følgende til M.J.:
Du har forespurgt om behandlingen med Letigen kunne være en medvirkende årsag til blodproppen. Dertil må vi svare, at det er svært at afgøre, i normal dosering skulle der ikke opstå nogen problemer og vi mener at det ikke var en medvirkende årsag til blodproppen.
Overlægen indberetter ikke på mistanke, selv om han erkender at det er svært at afgøre om Letigen kunne være en medvirkende årsag. Den praktiserende læge indberetter kun under pres.
Hvor mange mennesker der har været ude for en alvorlig sygdom, har kræfter nok og viden nok til at begynde at diskutere med lægerne for at få dem til at indberette en mulig bivirkning, så Lægemiddelstyrelsen kan tage stilling til den?
SLANKogSYG er bestemt ikke Danmarks mest læste website. Vi har indtil nu haft omkring 2000 besøgende, og af disse har 10 fortalt om alvorlige skader, hvor Letigen er under mistanke. Det er 1 beretning for hver 200 læsere. Vi får næppe alle læsernes beretninger, for det kræver både mod og overvindelse at stå frem og fortælle sin historie til vidtfremmede mennesker på nettet. Så det virkelige tal er givetvis højere.
Tallene kan selvfølgelig ikke sammenlignes direkte, da vi jo ikke ved hvor mange af de beretninger vi bringer på SLANKogSYG, der ender med at blive anerkendt i Lægemiddelstyrelsen. Men at vores tal med dette forbehold er mere end 180 gange så høje som Lægemiddelstyrelsens burde give anledning til alvorlige bekymringer.
En eneste person for hver 37.500 der har fået Letigen oplever alvorlige bivirkninger. Det er det officielle tal. Tyder det på at Letigen er sikkert at anvende, eller tyder det på at bivirkningssystemet ikke virker i praksis?
Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse indholder et svar til Forbrugerrådet om hvorfor man ikke vil trække Letigen tilbage fra markedet. Herfra citeres:
Den i dagspressen refererede ulykkelige sygehistorie, hvor Letigen antages at have medvirket til udvikling af en inflammatorisk karskade i hjernen (vasculitis), er en yderst sjælden bivirkning, som det ville have været næsten umuligt at forudse eller forhindre ved anvendelse af noget kendt lægemiddel.
Det er selvfølgelig Randi der henvises til. Nu bliver Randis sygdom ikke beskrevet som en 'sandsynlig bivirkning til behandling med Letigen', hvilket vi ellers har Lægemiddelstyrelsens egne ord for, men blot at 'Letigen antages at have medvirket til udvikling af ... vasculitis'
Til yderligere beroligelse af Forbrugerrådet og os andre fortælles at vasculitis er en yderst sjælden bivirkning, som det ville have været næsten umuligt at forudse.
På Pubmed giver en søgning på 'ephedrine AND vasculitis' 16 hits. Så vidt jeg kan vurdere er der ihvertfald 9 artikler fra anerkendte medicinske tidsskrifter, der gennem årene har advaret om at cerebral vasculitis kan opstå som bivirkning ved brug af efedrin.
De 9 referencer, ordnet kronologisk:
Vasculitis er en sjælden sygdom. Men er den også uforudsigelig med så mange referencer? Fra 'J Comput Assist Tomogr 1989 Jan-Feb;13(1):1-5' i listen ovenfor citeres fra abstract'et:
It is well known that heroin, ephedrine, and methamphetamine use may result in cerebral vasculitis.
Randis liv er blevet ødelagt af en bivirkning, der er beskrevet adskillige gange i den medicinske litteratur, endda længe før Nycomed fik lov til at sælge Letigen. Men cerebral vasculitis har aldrig været angivet som mulig, sjælden bivirkning, hverken i produktresumeet eller på indlægssedlen til Letigen.
Hvorfor blev Randi ikke advaret?
Hvorfor bliver vi stadig ikke advaret?
TV2 har fulgt op på Letigen-diskussionen både den 7. og 8. august. Randi og jeg var med i 19-nyhederne torsdag d. 8.-8., efter en dag med flere udtalelser fra Arne Astrup og fra Lægemiddelstyrelsen.
Der er nu tre forskellige holdninger til spørgsmålet om Letigen skal trækkes tilbage fra markedet.
Lægemiddelstyrelsen har udsendt en pressemeddelelse der forklarer at der aktuelt ikke er fagligt grundlag for at tilbagekalde godkendelsen af Letigen. Det fortælles at der er strammet op på reglerne, og at der kun er fundet 20 alvorlige bivirkninger på 10 år. Bivirkningerne er vel belyste og kan forklares, og der er ialt kun indkommet 124 indberetninger på 10 år, til trods for at ca. 750.000 personer har været i behandling med Letigen.
Vi mener at de få bivirkninger Lægemiddelstyrelsen har modtaget på 10 år, ikke kan bruges til at dokumentere andet end at bivirkningerne ikke bliver indrapporteret. Det er ikke så underligt, for de alvorlige bivirkninger, som både Nycomed og Lægemiddelstyrelsen har kendskab til, bliver ikke meddelt til andre, og hverken læger eller patienter har derfor mulighed for at være opmærksomme på dem.
På under en måned modtog Forbrugerrådet 9 henvendelser om alvorlige bivirkninger, der kan skyldes Letigen. Det eneste der skulle til for at få disse beretninger frem, var at offentligheden fik kendskab til de alvorlige bivirkninger der kan være ved slankemidler der indeholder efedrin og koffein. Det er utroligt at det ikke kan bekymre Lægemiddelstyrelsen. Her hører man i gennemsnit om 2 alvorlige bivirkninger - om året!
Arne Astrup, som har opfundet Letigen, er ikke enig med Lægemiddelstyrelsen. Og lidt alligevel: Astrup mener, ligesom Lægemiddelstyrelsen, at Letigen skal fortsætte på markedet, dog skal det forbeholdes en langt mindre patientgruppe end Lægemiddelstyrelsen synes. Astrup anser altså ikke Letigen for at være for farligt, bare det gives til de 'rigtige' patienter.
Vi forstår ikke at Arne Astrup tør fortsætte med at anbefale Letigen. Randi var jo netop en af de 'rigtige' patienter der fik behandling med Letigen, og hvor alle forskrifter blev overholdt. Og der er mange af de 9 henvendelser som Forbrugerrådet har modtaget, der også handler om 'rigtige' patienter.
Vi mangler også en god forklaring på, at svært overvægtige skulle være bedre stillet til at klare bivirkninger ved Letigen end mennesker med normal vægt. Vi har ikke kunnet finde en undersøgelse der dokumenterer dette. Umiddelbart skulle man jo tro at mennesker med svær overvægt ville udsat for større belastninger.
Forbrugerrådet ønsker Letigen stoppet, indtil det kan dokumenteres at Letigen kan anvendes uden risiko for svære bivirkninger og komplikationer.
Det forstår vi til gengæld godt. Sikkerheden skal ikke bygges på en diskussion om BMI-tal. Og heller ikke på at der kun indberettes 2 alvorlige bivirkninger om året til Lægemiddelstyrelsen. Sikkerheden bør bygges på undersøgelser, som man iøvrigt let kunne foretage i Danmark, hvor såvel alvorlige sygdomme som forbrug af Letigen er registreret, helt ned til den enkelte patient.
Forbrugerrådets blad, tænk+test, nr. 26, august 2002, bringer en tre siders artikel om Letigen. Forbrugerrådet har inden for de seneste uger fået 9 henvendelser om alvorlig sygdom hos Letigen-brugere. Arne Astrup, som opfandt Letigen, kritiserer nu slankepillerne. Vi citerer fra artiklen:
- Problemet er, at der er meget få undersøgelser af Letigen overhovedet. Det er meget få patienter, der har været i klinisk kontrollerede undersøgelser, og i ganske kort tid. Alt i alt vil jeg skyde på, at det er under 1000 patienter, som er blevet undersøgt i maksimalt seks måneder i forbindelse med dokumentationen af Letigen.
Faktisk mener Arne Astrup, at den videnskabelige dokumentation bag Letigen hviler på et så spinkelt grundlag, at produktet ikke ville blive godkendt, hvis det i dag skulle vurderes af myndighederne.
- Når der nu dukker sager op, hvor der er mistanke om, at Letigen forårsager alvorlig sygdom, så synes jeg, at man skal kræve, at der foretages større og længere studier som betingelse for fortsat salg på markedet, siger Arne Astrup.
I tv-avisen kl. 18.30 blev følgende oplyst:
Slankemiddel bliver på hylden
På trods af risiko for blodpropper, hjerneblødninger og dødsfald, vil Lægemiddelstyrelsen ikke stoppe slankemidlet Letigen.
Både forbrugerrådet og Danmarks Apotekerforening kræver pillerne fjernet fra markedet. Men Lægemiddelstyrelsen vurderer, at overvægt er et større problem end de mulige bivirkninger ved slankepillen. Og der er ikke er kommet noget nyt frem, som kan få styrelsen til at trække Letigen væk fra markedet.
Randi har tabt sig med Letigen. Vægten er tilbage på samme niveau som før Letigen-kuren, men Randi har tabt så meget andet, og det er til gengæld tab der er permanente.
For Randi var overvægt ikke et større problem end en hjerneskade.
Vi har personlige beretninger fra 3 af de 6 personer der har oplevet alvorlige bivirkniger der kan skyldes Letigen. Vi vil meget gerne høre fra de sidste 3, som har fortalt deres historie til Forbrugerrådet. Vi synes det er rimeligt at alle kan få kendskab til de mulige bivirkninger der vurderes som mere ligegyldige end overvægt.
Vi er ikke ude på at lave en skræmmekampagne, som det er blevet påstået flere steder i debatten. Vi vil bare gerne have en undersøgelse der dokumenterer risikoen ved at spise Letigen. Indtil sådan en undersøgelse foreligger, burde Letigen efter vores mening trækkes tilbage fra markedet.
Men det sker ikke. Så derfor efterlyser vi nu de begrundelser som Nycomed og Lægemiddelstyrelsen måtte have for fortsat at ignorere advarslerne fra The New England Journal of Medicine. Der må jo være en veldokumenteret grund til denne beslutning.
Jeg ringede til Forbrugerrådet i eftermiddags for at gøre opmærksom på SLANKogSYG. Noget kunne tyde på at de alvorlige Letigenskader ikke er så usandsynlige som Nycomed og Lægemiddelstyrelsen mener. Hos Forbrugerrådet havde man allerede i eftermiddags fået 3 indberetninger om alvorlige bivirkninger, heraf et dødsfald.
Der er altså allerede opdaget yderligere 4 'usandsynlige' alvorlige bivirkninger på et døgn, på trods af at kun Ekstra Bladet og Danmarks Radio har fundet det nødvendigt at omtale sagen.
Forbrugerrådet udsendte denne pressemeddelelse sidst på eftermiddagen, 05/07-2002:
Forbrugerrådet har bedt Lægemiddelstyrelsen tage stilling til, om slankemidlet Letigen skal trækkes tilbage.
Slankemidlet har de seneste dage været omtalt i medierne, fordi en patient er blevet tilkendt erstatning for en hjerneskade, der er opstået som følge af Letigen. Efter at sagen er kommet frem, har Forbrugerrådet modtaget en række henvendelser fra mennesker, der har oplevet bivirkninger, som formodes at være knyttet til slankemidlet.
Der er tale om meget svære bivirkninger - fra hurtig puls over blodprop og hjerneblødning til dødsfald.
- Allerede for to år siden blev det antydet, at virkningen af Letigen var alt for dårligt dokumenteret, og vi mener ikke, man kan sidde de seneste sager overhørig fra myndighedernes side. Derfor opfordrer vi nu Lægemiddelstyrelsen til at tage sagen op, så det bliver fastslået, om Letigen overhovedet bør findes på markedet, siger sundhedspolitisk medarbejder Margrethe Nielsen fra Forbrugerrådet.
Og her er:
Efter en artikel i Ekstra Bladet d. 4. juli 2002 og et indslag i TV avisen ligeledes d. 4. juli 2002 har Forbrugerrådet i løbet af i dag fredag d. 5. juli 2002 modtaget henvendelser fra fire personer, som enten selv har anvendt eller er pårørende til nogen som har anvendt slankemidlet Letigen - i alle tilfælde med alvorlige bivirkninger. Det drejer sig om et dødsfald, et tilfælde af hjerneblødning og to tilfælde af blodprop. Forbrugerrådet har kendskab til disse personers navne, adresser og telefonnumre.
Ifølge Tænk + Test nr. 1 2000 har Lægemiddelstyrelsen siden 1995 modtaget indberetninger om tre registrerede dødsfald, hvor Letigen er opført som "muligvis bidragende årsag". Derudover beskrives i samme blad en 32 årig kvinde, der fik adskillige epileptiske anfald, som kvinden selv forbinder med anvendelsen af Letigen. Kopi af artiklen vedlægges.
Forbrugerrådet er opmærksom på, at dokumentationen bag produktet Letigen er blevet kritiseret for at være utilstrækkelig, bl.a. af Arne Astrup. Forbrugerrådet er endvidere opmærksom på, at indberetningen af bivirkninger ved anvendelse af lægemidler generelt kritiseres for at være utilstrækkelig. Derudover beskriver en amerikansk artikel af Haller og Benowitz, offentliggjort i The New England Journal of Medicine, december 2000, sammenhængen mellem dødsfald, meget alvorlige skadevirkninger (blodprop, hjerneblødning) og indtagelse af efedrin og coffein, som netop er de to stoffer, der indgår i Letigen.
På baggrund af disse oplysninger vil Forbrugerrådet hermed opfordre Lægemiddelstyrelsen til at trække godkendelsen af slankemidlet Letigen tilbage indtil produktet er yderligere undersøgt, og det kan dokumenteres, om det kan anvendes uden risiko for svære bivirkninger og komplikationer.
Ekstra Bladets omtale fik sat fokus på Letigen, og Danmarks Radio var hurtige til at følge op på historien. Vi er godt tilfredse med medieomtalen indtil videre, og vi vil gerne rette en speciel tak til Ekstra Bladet, og især Pernille Marott, for det store og grundige arbejde der er blevet gjort for at behandle hele sagen 100% korrekt og seriøst. Vi er også glade for at Danmarks Radio ville følge op.
Der er et ukendt antal mennesker i Danmark hvis skæbne afhænger af at Randis historie bliver fortalt. Det er i dag kommet frem at Randis tilfælde betragtes som yderst sjældent. Det er der dog ingen der har kunnet bevise, for de undersøgelser der kunne dokumentere at hjerneskade kun optræder som bivirkning ved Letigen 1 gang ud af 800.000, er ganske enkelt ikke blevet foretaget.
Randis erstatningssag er endnu ikke endeligt afgjort, men vi har valgt at offentliggøre siderne alligevel. Fredag d. 22.06.2002 blev jeg gjort opmærksom på Ekstra Bladets artikel fra 17.06.2002 der handler om at endnu flere danskere kan risikere at få ordineret Letigen, helt ned til 15-års alderen. Det var helt nye og chokerende oplysninger for os, og vi besluttede derfor at se stort på det råd vi tidligere havde fået, om at vente med at offentliggøre Randis historie til erstatningssagen var afgjort.
Vi kontaktede Ekstra Bladet for at få deres hjælp til at sætte fokus på hele sagen. Lanceringen af siderne er koordineret med Ekstra Bladets omtale, da det er vigtigt for os at nå ud til så mange som muligt.